고주파 절제 또는 수술로 치료할 수 없는 간암 환자 치료에서 화학색전술 대 방사선색전술

질병 특성:

• 수술로 절제할 수 없거나 생검 또는 영상 기준(CT/MRI)으로 진단된 고주파 절제로 치료할 수 없는 간에 국한된 간세포 암종
• CT 또는 MRI 영상으로 확인되는 분절성, 엽성 또는 주요 문맥 혈전증 없음

포함 기준

• 성별에 상관없이 18세 이상의 성인
• 조직학 또는 AASLD(American Association for the Study of Liver Diseases) 가이드라인[59,60] [부록 A]에 의해 확인된 간 한정된 간세포암종의 진단.
• 직경이 1cm 미만인 병변은 악성일 가능성이 낮으므로 따라야 합니다. 1~2년 동안 성장이 없는 것은 HCC가 아님을 시사합니다.
• AFP >200 및 병변 > 2cm의 방사선학적 증거(동맥 과혈관증)는 생검이 필요하지 않습니다.
• 간경화의 배경에서 "동맥 혈관 과다"를 입증하는 두 가지 영상 방식(3상 CT, MRI, 초음파, 혈관조영술)은 생검을 필요로 하지 않습니다.
• 초기 또는 지연된 정맥 단계에서 씻김이 있는 동맥 과혈관성 병변이 있는 한 가지 영상 기법은 생검이 필요하지 않습니다.
• 영상에서 비정형 모양은 생검이 필요합니다.
• 결정적이지 않은 생검은 면밀한 모니터링이 필요합니다.
• 비간경변의 경우(생검 또는 영상 소견에 의해) HCC 진단에는 생검이 필요합니다.
• 간 침범이 50% 미만인 환자
• 스크리닝 4주 이내에 요구되는 2차원 측정으로 측정 가능한 간 한정 질환. 영상에서 "특징화하기에는 너무 작음"으로 보고된 병변, < 2.0 cm의 복부 림프절 또는 간경화 환경에서의 복수는 세포학이 입증되지 않는 한 전이성 질환으로 간주되지 않습니다.
• 단면 영상의 증거로 분절, 엽 또는 주요 문맥 혈전증이 없음
• 사전 절제 허용, 사전 전신, 절제 또는 주입 요법 허용되지 않음
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2 [부록 B]
• 아동 점수 A 또는 B [부록 C]
• 스크리닝 28일 이내의 필수 실험실 매개변수
• 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl(분할 주입을 수행할 수 있는 경우 제외)
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) ≤ 2.3 또는 PT ≤ 6초 대조군보다 높음. 피험자가 항응고제를 투여받는 경우 항응고제 사용 전에 응고 이상이 없었다는 증거가 있으면 참여할 수 있습니다.
• 가임기 여성에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력 환자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다.
• 병변은 방사선색전술이나 화학색전술로 혈관조영술로 치료할 수 있어야 합니다.

제외 기준

• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA). 환자는 불안정 협심증(휴식 중 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 침윤성 HCC 환자는 자격이 없습니다.
• 벌크 질환(간의 ≥70% 종양 대체)이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 알부민이 3.0g/dl 미만인 간 종양 대체가 50% 이상인 환자는 적합하지 않습니다.
• 스크리닝 방문 전 4주 이내 대수술
• 임상적으로 심각한 활동성 감염 > 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE v 4.0) 등급 2
• 주임 조사자(PI) 또는 하위 조사자(sub-I)의 의견에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자를 위험에 빠뜨리거나 허용할 수 있는 모든 조건(심리적, 신체적 또는 물질 사용/남용) 연구 중인 연구 약물 및 치료에 대한 비순응.
• 치료의 실험적 특성과 태아에 대한 알려지지 않은 위험으로 인해 임산부 및/또는 수유 여성은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
• 조사자의 의견에 따르면, 환자는 RFA에 적합하지 않은 후보/병변이 아닙니다(예: 병변 위치, 모양, 비정상적인 응고 인자, 다발성).