Chemoembolisation versus Radioembolisation bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, die nicht mit Hochfrequenzablation oder Operation behandelt werden können

KRANKHEITSMERKMALE:

• Auf die Leber beschränktes hepatozelluläres Karzinom, das operativ nicht resezierbar ist oder nicht mit Hochfrequenzablation behandelt werden kann, diagnostiziert durch Biopsie oder bildgebende Kriterien (CT/MRT)
• Keine Segment-, Lappen- oder Hauptportalvenenthrombose, wie durch CT- oder MRT-Bildgebung nachgewiesen

Einschlusskriterien

• Erwachsene > 18 Jahre jeden Geschlechts
• Diagnose eines auf die Leber beschränkten HCC, bestätigt durch Histologie oder die Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) [59,60] [Anhang A].
• Läsionen mit einem Durchmesser von < 1 cm sind mit geringer Wahrscheinlichkeit bösartig und sollten überwacht werden. Fehlendes Wachstum über 1-2 Jahre deutet darauf hin, dass es sich nicht um HCC handelt.
• AFP > 200 und radiologischer Nachweis (arterielle Hypervaskularität) einer Läsion > 2 cm erfordern keine Biopsie.
• Zwei bildgebende Verfahren (triphasische CT, MRT, Ultraschall, Angiographie), die eine „arterielle Hypervaskularität“ im Hintergrund einer Zirrhose zeigen, erfordern keine Biopsie
• Eine bildgebende Modalität mit einer Läsion mit arterieller Hypervaskularität mit Auswaschung in der frühen oder verzögerten venösen Phase erfordert keine Biopsie
• Atypische Erscheinungen in der Bildgebung erfordern eine Biopsie.
• Eine nicht schlüssige Biopsie erfordert eine genauere Überwachung
• Bei Nicht-Zirrhotikern (durch Biopsie oder bildgebende Befunde) erfordert die Diagnose eines HCC eine Biopsie
• Patienten mit <50 % Leberbeteiligung
• Messbare Lebererkrankung mit zweidimensionalen Messungen, erforderlich innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Läsionen, die in der Bildgebung als "too small to characterize" gemeldet werden, abdominale Lymphknoten < 2,0 cm oder Aszites im Rahmen einer Zirrhose werden nicht als metastasierende Erkrankung angesehen, es sei denn, die Zytologie ist bewiesen.
• Keine Segment-, Lappen- oder Hauptportalvenenthrombose als Nachweis durch Querschnittsbildgebung
• Vorherige Resektion erlaubt, keine vorherige systemische, ablative oder Infusionstherapie erlaubt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2 [Anhang B]
• Kindernote A oder B [Anhang C]
• Erforderliche Laborparameter innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
• Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (es sei denn, es kann eine segmentale Infusion durchgeführt werden
• AST und ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
• Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR) ≤ 2,3 oder PT ≤ 6 Sekunden über der Kontrolle. Wenn Probanden mit Antikoagulanzien behandelt werden, können sie teilnehmen, wenn vor der Anwendung von Antikoagulanzien nachgewiesen wurde, dass keine Gerinnungsanomalien vorliegen
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen; Der Patient muss vor der Registrierung für die Studie eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Studie verhüten
• Die Läsionen müssen angiographisch entweder durch Radioembolisation oder Chemoembolisation behandelbar sein.

Ausschlusskriterien

• Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > Klasse II New York Heart Association (NYHA). Die Patienten dürfen keine instabile Angina pectoris (Angina-Symptome im Ruhezustand) oder neu aufgetretene Angina pectoris (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate haben.
• Patienten mit infiltrativem HCC sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit Bulk-Krankheit (≥ 70 % Tumorersatz der Leber) sind nicht förderfähig.
• Patienten mit ≥ 50 % Tumorersatz der Leber und einem Albumin < 3,0 g/dl sind nicht geeignet.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektion > Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) Grad 2
• Jeder Zustand (psychisch, körperlich oder Gebrauch/Missbrauch von Substanzen), der nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) oder eines Unterprüfarztes (Teil-I) den Probanden während seiner Teilnahme an der Studie möglicherweise gefährden oder zulassen würde wegen Nichteinhaltung des Prüfpräparats und der untersuchten Behandlung.
• Aufgrund des experimentellen Charakters der Therapie und des unbekannten Risikos für einen Fötus sind schwangere und/oder stillende Frauen nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
• Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient kein Kandidat/eine Läsion, die für eine RFA nicht zugänglich ist (z. Läsionsort, Form, anormale Gerinnungsparameter, Multifokalität).