Chemoembolizacja a radioembolizacja w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, których nie można leczyć za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej ani zabiegu chirurgicznego

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Rak wątrobowokomórkowy ograniczony do wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie lub którego nie można leczyć za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej, zdiagnozowany na podstawie biopsji lub kryteriów obrazowych (CT/MRI)
• Brak zakrzepicy segmentowej, płatowej lub głównej żyły wrotnej, co wykazano w obrazowaniu CT lub MRI

Kryteria przyjęcia

• Dorośli > 18 lat obojga płci
• Rozpoznanie HCC ograniczonego do wątroby potwierdzone badaniem histologicznym lub wytycznymi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) [59,60] [załącznik A].
• Zmiany o średnicy < 1 cm mają małe prawdopodobieństwo złośliwości i należy je obserwować. Brak wzrostu przez 1-2 lata sugeruje, że to nie HCC.
• AFP > 200 i dowody radiologiczne (przerost naczyń tętniczych) zmiany > 2 cm nie wymagają biopsji.
• Dwie metody obrazowania (trójfazowa tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, ultrasonografia, angiografia) wykazujące „przerost naczyń tętniczych” na tle marskości wątroby nie wymagają biopsji
• Jedna metoda obrazowania zmiany z hiperunaczynieniem tętniczym z wypłukaniem we wczesnej lub opóźnionej fazie żylnej nie wymaga biopsji
• Nietypowe objawy w obrazowaniu wymagają biopsji.
• Niejednoznaczna biopsja wymaga dokładniejszego monitorowania
• W przypadku osób bez marskości wątroby (na podstawie wyników biopsji lub badań obrazowych) rozpoznanie HCC wymaga biopsji
• Pacjenci z <50% zajęciem wątroby
• Mierzalna choroba ograniczona do wątroby z pomiarami dwuwymiarowymi, wymagana w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. Zmiany zgłaszane w badaniach obrazowych jako „zbyt małe, aby je scharakteryzować”, węzły chłonne brzuszne < 2,0 cm lub wodobrzusze w przebiegu marskości wątroby nie są uważane za przerzuty, chyba że potwierdzono to badaniem cytologicznym.
• Brak zakrzepicy segmentowej, płatowej lub głównej żyły wrotnej jako dowód w obrazowaniu przekrojowym
• Dozwolona jest wcześniejsza resekcja, niedozwolona jest wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, ablacyjna lub infuzyjna
• Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 [załącznik B]
• Ocena dziecka A lub B [załącznik C]
• Wymagane parametry laboratoryjne w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
• Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (chyba że można wykonać wlew segmentowy
• AspAT i AlAT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
• Czas protrombinowy (PT)/ międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 2,3 lub PT ≤ 6 sekund powyżej kontroli. Jeśli pacjenci otrzymują antykoagulanty, mogą wziąć udział, jeśli udowodniono, że przed zastosowaniem antykoagulantów nie występowały żadne zaburzenia krzepnięcia
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
• Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody; pacjent musi mieć podpisaną świadomą zgodę przed rejestracją do badania
• Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas studiów
• Zmiany muszą nadawać się do leczenia angiograficznego za pomocą radioembolizacji lub chemoembolizacji.

Kryteria wyłączenia

• Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II New York Heart Association (NYHA). Pacjenci nie mogą cierpieć na niestabilną dławicę piersiową (objawy spoczynkowej dławicy piersiowej) lub nową dławicę piersiową (rozpoczętą w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ani zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Pacjenci z naciekającym HCC nie kwalifikują się.
• Pacjenci z masową chorobą (≥70% wymiany guza wątroby) nie kwalifikują się.
• Pacjenci z ≥50% zastąpieniem guza wątroby, z albuminami < 3,0 g/dl nie kwalifikują się.
• Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
• Aktywna klinicznie poważna infekcja > Wspólne kryteria toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 4.0) Stopień 2
• Każdy stan (psychologiczny, fizyczny lub używanie/nadużywanie substancji), który w opinii głównego badacza (PI) lub badacza pomocniczego (sub-I) mógłby potencjalnie zagrozić uczestnikowi podczas jego udziału w badaniu lub umożliwić za niezgodność z badanym lekiem i leczeniem.
• Ze względu na eksperymentalny charakter terapii i nieznane ryzyko dla płodu kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w tym badaniu.
• W opinii badacza pacjent nie jest kandydatem/zmiana nienadająca się do RFA (np. lokalizacja zmiany, kształt, nieprawidłowe parametry krzepnięcia, wieloogniskowatość).