Chemioembolizzazione vs radioembolizzazione nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non possono essere trattati con ablazione o chirurgia con radiofrequenza

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma epatocellulare confinato al fegato che non è resecabile con la chirurgia o che non può essere trattato con l'ablazione con radiofrequenza diagnosticata mediante biopsia o criteri di imaging (TC/MRI)
• Nessuna trombosi della vena porta segmentale, lobare o principale come evidenziato da immagini TC o RM

Criterio di inclusione

• Adulti > 18 anni di entrambi i sessi
• Diagnosi di HCC confinato al fegato confermata dall'istologia o dalle linee guida dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) [59,60] [appendice A].
• Le lesioni < 1 cm di diametro hanno una bassa probabilità di essere maligne e devono essere seguite. La mancanza di crescita in 1-2 anni suggerisce che non si tratta di HCC.
• AFP > 200 e evidenza radiologica (ipervascolarizzazione arteriosa) di lesione > 2 cm non richiedono biopsia.
• Due modalità di imaging (TC trifasica, risonanza magnetica, ecografia, angiografia) che dimostrano "ipervascolarizzazione arteriosa" sullo sfondo della cirrosi non richiedono la biopsia
• Una modalità di imaging con una lesione con ipervascolarizzazione arteriosa con lavaggio in fase venosa precoce o ritardata, non richiede una biopsia
• Le apparenze atipiche all'imaging richiedono una biopsia.
• La biopsia non conclusiva richiede un monitoraggio più attento
• Per i non cirrotici (mediante biopsia o risultati di imaging), la diagnosi di HCC richiede la biopsia
• Pazienti con coinvolgimento epatico <50%.
• Malattia confinata al fegato misurabile con misurazioni bidimensionali, richiesta entro 4 settimane dallo screening. Le lesioni riportate all'imaging come "troppo piccole per essere caratterizzate", i linfonodi addominali < 2,0 cm o l'ascite nel contesto della cirrosi non sono considerate malattia metastatica a meno che la citologia non sia provata.
• Nessuna trombosi della vena porta segmentale, lobare o principale come prova di imaging in sezione trasversale
• Precedente resezione consentita, nessuna precedente terapia sistemica, ablativa o infusionale consentita
• Performance status 0, 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) [appendice B]
• Punteggio del bambino di A o B [appendice C]
• Parametri di laboratorio richiesti entro 28 giorni dallo screening
• Bilirubina sierica ≤ 2,0 mg/dl (a meno che non sia possibile eseguire l'infusione segmentale
• AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Tempo di protrombina (PT)/Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 2,3 o PT ≤ 6 secondi sopra il controllo. Se i soggetti vengono sottoposti a terapia anticoagulante, possono partecipare se non esistevano prove di alcuna anomalia della coagulazione prima dell'uso di anticoagulanti
• Test di gravidanza su siero o urina negativo per donne in età fertile
• Capacità di comprendere e firmare il consenso informato; il paziente deve aver firmato il consenso informato prima della registrazione allo studio
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono usare la contraccezione durante lo studio
• Le lesioni devono essere trattabili angiograficamente mediante radioembolizzazione o chemioembolizzazione.

Criteri di esclusione

• Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > classe II New York Heart Association (NYHA). I pazienti non devono avere angina instabile (sintomi di angina a riposo) o angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• I pazienti con HCC infiltrativo non sono eleggibili.
• I pazienti con malattia di massa (≥70% di sostituzione tumorale del fegato) non sono ammissibili.
• I pazienti con ≥50% di sostituzione tumorale del fegato, con un'albumina < 3,0 g/dl non sono eleggibili.
• Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della visita di screening
• Infezione attiva clinicamente grave > Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) Grado 2
• Qualsiasi condizione (psicologica, fisica o uso/abuso di sostanze) che, a giudizio del ricercatore principale (PI) o di un sub-ricercatore (sub-I), potrebbe mettere in pericolo il soggetto durante la sua partecipazione allo studio, o consentire per non conformità con il farmaco sperimentale e il trattamento in studio.
• A causa della natura sperimentale della terapia e del rischio sconosciuto per il feto, le donne in gravidanza e/o in allattamento non possono partecipare a questo studio.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente non è un candidato/lesione non suscettibile di RFA (ad es. sede della lesione, forma, parametri di coagulazione anomali, multifocalità).