Kemoembolisering versus radioembolisering ved behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan behandles med radiofrekvensablation eller kirurgi

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Hepatocellulært karcinom begrænset til leveren, som er uoperabelt med kirurgi eller ude af stand til at blive behandlet med radiofrekvensablation diagnosticeret ved biopsi eller billeddiagnostiske kriterier (CT/MRI)
• Ingen segmental-, lobar- eller hovedportvenetrombose som påvist ved CT- eller MR-billeddannelse

Inklusionskriterier

• Voksne > 18 år af begge køn
• Diagnose af leverbegrænset HCC bekræftet af histologi eller American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) retningslinjer [59,60] [appendiks A].
• Læsioner < 1 cm i diameter har en lav sandsynlighed for at være ondartede og bør følges. Manglende vækst over 1-2 år tyder på, at det ikke er HCC.
• AFP >200 og radiologiske beviser (arteriel hypervaskularitet) for læsion > 2 cm kræver ikke biopsi.
• To billeddiagnostiske modaliteter (trifasisk CT, MR, ultralyd, angiografi), der viser "arteriel hypervaskularitet" i baggrunden af ​​skrumpelever, kræver ikke biopsi
• Én billeddannelsesmodalitet med en læsion med arteriel hypervaskularitet med udvaskning i tidlig eller forsinket venøs fase, kræver ikke en biopsi
• Atypiske udseende på billeddannelse kræver en biopsi.
• Ikke-afsluttende biopsi kræver tættere overvågning
• For ikke-cirrhotika (ved biopsi eller billeddiagnostik) kræver diagnose af HCC biopsi
• Patienter med <50% leverpåvirkning
• Målbar leverbetinget sygdom med bidimensionelle målinger, påkrævet inden for 4 uger efter screening. Læsioner rapporteret på billeddiagnostik som "for små til at karakterisere", abdominale lymfeknuder < 2,0 cm eller ascites i forbindelse med skrumpelever anses ikke for metastatisk sygdom, medmindre cytologi er bevist.
• Ingen segmental, lobar eller hovedportal venetrombose som bevis ved tværsnitsbilleddannelse
• Forudgående resektion tilladt, ingen forudgående systemisk, ablativ eller infusionsbehandling tilladt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2 [bilag B]
• Childs score på A eller B [bilag C]
• Påkrævede laboratorieparametre inden for 28 dage efter screening
• Serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dl (medmindre segmental infusion kan udføres
• AST og ALT ≤ 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
• Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
• Protrombintid (PT)/ International normaliseret ratio (INR) ≤ 2,3 eller PT ≤ 6 sekunder over kontrol. Hvis forsøgspersoner bliver antikoaguleret, kan de deltage, hvis bevis for ingen koagulationsabnormitet eksisterede før brug af antikoagulantia
• Negativ serum- eller uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
• Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke; patienten skal have underskrevet informeret samtykke forud for registrering på undersøgelsen
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge prævention, mens de studerer
• Læsioner skal kunne behandles angiografisk ved enten radioembolisering eller kemoembolisering.

Eksklusionskriterier

• Hjertesygdom: Kongestiv hjertesvigt > klasse II New York Heart Association (NYHA). Patienter må ikke have ustabil angina (anginasymptomer i hvile) eller nyopstået angina (begyndt inden for de sidste 3 måneder) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
• Patienter med infiltrativ HCC er ikke kvalificerede.
• Patienter med bulksygdom (≥70 % tumorerstatning i leveren) er ikke kvalificerede.
• Patienter med ≥50 % tumorerstatning i leveren med et albumin < 3,0 g/dl er ikke kvalificerede.
• Større operation inden for 4 uger før screeningsbesøget
• Aktiv klinisk alvorlig infektion > Almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE v 4.0) Grad 2
• Enhver tilstand (psykologisk, fysisk eller brug/misbrug af stoffer), som efter den primære investigator (PI) eller en sub-investigator (sub-I), muligvis ville bringe forsøgspersonen i fare under deres deltagelse i undersøgelsen, eller tillade for manglende overholdelse af det forsøgslægemiddel og behandling, der undersøges.
• På grund af behandlingens eksperimentelle karakter og den ukendte risiko for et foster, er gravide og/eller ammende kvinder ikke kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
• Efter investigators mening er patienten ikke en kandidat/læsion, der ikke er modtagelig for RFA (f.eks. læsionsplacering, form, unormale koagulationsparametre, multifokalitet).