Kemoembolisaatio vs. radioembolisaatio hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä, joita ei voida hoitaa radiotaajuisella ablaatiolla tai leikkauksella

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Maksasyöpä, joka rajoittuu maksaan, jota ei voida leikata leikkauksella tai jota ei voida hoitaa radiotaajuusablaatiolla, joka on diagnosoitu biopsialla tai kuvantamiskriteereillä (CT/MRI)
• Ei segmentaalista, lobaarista tai pääporttilaskimotromboosia, kuten TT- tai MRI-kuvaukset osoittavat

Sisällyttämiskriteerit

• Yli 18-vuotiaat aikuiset kummasta tahansa sukupuolesta
• Maksan suljetun HCC:n diagnoosi on vahvistettu histologian tai American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) ohjeilla [59,60] [liite A].
• Leesioilla, joiden halkaisija on alle 1 cm, on pieni todennäköisyys olla pahanlaatuinen, ja niitä tulee seurata. Kasvun puute 1-2 vuoden aikana viittaa siihen, että se ei ole HCC.
• AFP > 200 ja radiologiset todisteet (valtimoiden hypervaskulaarisuus) vauriosta > 2 cm eivät vaadi biopsiaa.
• Kaksi kuvantamismenetelmää (kolmivaiheinen TT, MRI, ultraääni, angiografia), jotka osoittavat "valtimoiden hypervaskulaarisuutta" kirroosin taustalla, eivät vaadi biopsiaa
• Yksi kuvantamismenetelmä, jossa on leesio, jossa on valtimoiden hypervaskulaarisuus ja huuhtoutuminen varhaisessa tai viivästyneessä laskimovaiheessa, ei vaadi biopsiaa
• Epätyypilliset kuvaukset vaativat biopsian.
• Ei-selvä biopsia vaatii tarkempaa seurantaa
• Ei-kirroosipotilailla (biopsialla tai kuvantamislöydöksillä) HCC:n diagnoosi vaatii biopsian
• Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta < 50 %
• Mitattavissa oleva maksasairaus kaksiulotteisilla mittauksilla, vaaditaan 4 viikon sisällä seulonnasta. Leesioita, jotka on kuvattu kuvantamisessa "liian pieniksi karakterisoitavaksi", vatsan imusolmukkeita < 2,0 cm tai askitesta kirroosin taustalla ei pidetä metastaattisena sairautena, ellei sytologiaa ole todistettu.
• Poikkileikkauskuvauksella ei ole havaittu segmentti-, lobaari- tai pääporttilaskimotromboosia
• Aiempi resektio sallittu, aikaisempaa systeemistä, ablatiivista tai infuusiohoitoa ei sallita
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 [liite B]
• Childs-pisteet A tai B [liite C]
• Vaaditut laboratorioparametrit 28 päivän sisällä seulonnasta
• Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (ellei segmentaalista infuusiota voida suorittaa
• AST ja ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
• Protrombiiniaika (PT)/Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 2,3 tai PT ≤ 6 sekuntia kontrollin yläpuolella. Jos koehenkilöille annetaan antikoagulanttihoitoa, he voivat osallistua, jos ennen antikoagulanttien käyttöä ei ollut todisteita siitä, ettei hyytymishäiriöitä ollut
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus; potilaan on oltava allekirjoittanut tietoinen suostumus ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana
• Leesioita on hoidettava angiografisesti joko radioembolisaatiolla tai kemoembolisaatiolla.

Poissulkemiskriteerit

• Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association (NYHA). Potilailla ei saa olla epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris (alkasi viimeisten 3 kuukauden aikana) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Potilaat, joilla on infiltratiivinen HCC, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on bulkkisairaus (≥70 % maksan kasvaimen korvaaminen), eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joiden maksan kasvainkorvaus on ≥ 50 % ja albumiini < 3,0 g/dl, eivät ole kelvollisia.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > Yleiset haittatapahtumien toksisuuskriteerit (CTCAE v 4.0) Grade 2
• Mikä tahansa tila (psykologinen, fyysinen tai aineiden käyttö/väärinkäyttö), joka päätutkijan (PI) tai osatutkijan (alatutkijan) mielestä mahdollisesti vaarantaisi tutkittavan hänen osallistuessaan tutkimukseen tai mahdollistaisi tutkittavan lääkkeen ja hoidon noudattamatta jättämisestä.
• Hoidon kokeellisen luonteen ja sikiölle aiheutuvan tuntemattoman riskin vuoksi raskaana olevat ja/tai imettävät naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
• Tutkijan mielestä potilas ei ole ehdokas/leesio, joka ei ole altis RFA:lle (esim. leesion sijainti, muoto, epänormaalit hyytymisparametrit, multifokaliteetti).