A kemoembolizáció kontra radioembolizáció a rádiófrekvenciás ablációval vagy műtéttel nem kezelhető májrákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• A májra korlátozódó hepatocelluláris karcinóma, amely műtéttel nem reszekálható, vagy nem kezelhető rádiófrekvenciás ablációval, amelyet biopsziával vagy képalkotó kritériumokkal (CT/MRI) diagnosztizáltak.
• A CT vagy MRI képalkotás alapján nincs szegmentális, lebenyes vagy fő portális véna trombózis

Befogadási kritériumok

• 18 év feletti felnőttek bármelyik nemtől
• A májban zárt HCC diagnózisát a szövettan vagy az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) irányelvei igazolják [59,60] [A függelék].
• Az 1 cm-nél kisebb átmérőjű elváltozások esetén kicsi a valószínűsége annak, hogy rosszindulatúak legyenek, ezért ezeket követni kell. Az 1-2 éven át tartó növekedés hiánya arra utal, hogy nem HCC.
• A 200 feletti AFP és a 2 cm-nél nagyobb elváltozás radiológiai bizonyítéka (artériás hipervaszkularitás) nem igényel biopsziát.
• Két képalkotó módszer (trifázisos CT, MRI, ultrahang, angiográfia), amelyek a cirrhosis hátterében „artériás hipervaszkularitást” mutatnak, nem igényel biopsziát
• Az egyik képalkotó módszer artériás hipervaszkuláris elváltozással, korai vagy késleltetett vénás fázisban történő kimosással, nem igényel biopsziát
• A képalkotás atipikus megjelenése biopsziát igényel.
• A nem meggyőző biopszia alaposabb megfigyelést igényel
• Nem cirrhotikusok esetén (biopsziával vagy képalkotó leletekkel) a HCC diagnózisához biopszia szükséges
• <50%-os májérintettségű betegek
• Mérhető májbetegség kétdimenziós mérésekkel, a szűrést követő 4 héten belül szükséges. A képalkotás során „jellemzéshez túl kicsinek” nyilvánított elváltozások, 2,0 cm-nél kisebb hasi nyirokcsomók vagy cirrhosis hátterében fellépő ascites nem minősülnek áttétes betegségnek, hacsak citológiailag nem bizonyított.
• A keresztmetszeti képalkotás nem igazolja a szegmentális, lebenyes vagy fő portális véna trombózist
• Előzetes reszekció megengedett, előzetes szisztémás, ablatív vagy infúziós terápia nem megengedett
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 [B függelék]
• Childs A vagy B pontszám [C melléklet]
• Szükséges laborparaméterek a szűrést követő 28 napon belül
• Szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (kivéve, ha szegmentális infúzió végezhető
• AST és ALT ≤ a normál felső határának (ULN) ötszöröse
• Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
• Protrombin idő (PT) / Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 2,3 vagy PT ≤ 6 másodperc a kontroll felett. Ha az alanyok véralvadásgátló kezelést kapnak, akkor részt vehetnek, ha az antikoagulánsok alkalmazása előtt nem volt bizonyíték arra vonatkozóan, hogy nem volt véralvadási rendellenesség.
• Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
• Képes a tájékozott hozzájárulás megértésére és aláírására; a betegnek aláírt beleegyező nyilatkozata a vizsgálatba való regisztráció előtt
• A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat ideje alatt
• A léziókat angiográfiás úton radioembolizációval vagy kemoembolizációval kell kezelni.

Kizárási kritériumok

• Szívbetegség: Pangásos szívelégtelenség > II. osztályú New York Heart Association (NYHA). A betegeknek nem állhat fenn instabil anginája (nyugalmi anginás tünetek), vagy újonnan fellépő anginája (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktusban az elmúlt 6 hónapban.
• Az infiltratív HCC-ben szenvedő betegek nem jogosultak.
• A tömeges betegségben szenvedő betegek (≥70%-os májtumorpótlás) nem jogosultak.
• A ≥50%-os májtumorpótlásban szenvedő betegek, akiknek albuminszintje < 3,0 g/dl, nem alkalmasak.
• Nagy műtét a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
• Aktív, klinikailag súlyos fertőzés > Nemkívánatos események gyakori toxicitási kritériumai (CTCAE v 4.0) 2. fokozat
• Bármilyen állapot (pszichológiai, fizikai vagy szerhasználat/visszaélés), amely a vezető kutató (PI) vagy egy alkutató (al) véleménye szerint az alanyt a vizsgálatban való részvétele során veszélyeztetheti, vagy lehetővé teszi. a vizsgált gyógyszer és kezelés be nem tartása miatt.
• A terápia kísérleti jellege és a magzatot érintő ismeretlen kockázat miatt terhes és/vagy szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• A vizsgáló véleménye szerint a páciens nem jelölt/lézió, amely nem alkalmazható RFA-ra (pl. lézió helye, alakja, kóros koagulációs paraméterek, több fókusz).