Quimioembolização versus radioembolização no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não podem ser tratados com ablação por radiofrequência ou cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma hepatocelular confinado ao fígado irressecável com cirurgia ou incapaz de ser tratado com ablação por radiofrequência diagnosticado por biópsia ou critérios de imagem (TC/MRI)
• Sem trombose segmentar, lobar ou da veia porta principal, conforme evidenciado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética

Critério de inclusão

• Adultos > 18 anos de ambos os sexos
• Diagnóstico de CHC confinado ao fígado confirmado por histologia ou diretrizes da American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) [59,60] [apêndice A].
• Lesões < 1 cm de diâmetro têm baixa probabilidade de serem malignas e devem ser acompanhadas. A falta de crescimento ao longo de 1-2 anos sugere que não é CHC.
• AFP >200 e evidência radiológica (hipervascularização arterial) de lesão > 2 cm não requer biópsia.
• Duas modalidades de imagem (TC trifásica, ressonância magnética, ultrassom, angiografia) demonstrando "hipervascularidade arterial" no fundo da cirrose não requer biópsia
• Uma modalidade de imagem com uma lesão com hipervascularização arterial com lavagem na fase venosa precoce ou tardia, não requer biópsia
• Aparências atípicas na imagem requerem uma biópsia.
• Biópsia não conclusiva requer monitoramento mais próximo
• Para não cirróticos (por biópsia ou achados de imagem), o diagnóstico de CHC requer biópsia
• Pacientes com envolvimento hepático <50%
• Doença confinada ao fígado mensurável com medições bidimensionais, necessárias dentro de 4 semanas após a triagem. Lesões relatadas na imagem como "muito pequenas para caracterizar", linfonodos abdominais < 2,0 cm ou ascite no cenário de cirrose não são consideradas doença metastática, a menos que a citologia comprove.
• Sem trombose da veia porta segmentar, lobar ou principal como evidência por imagem em corte transversal
• Ressecção prévia permitida, nenhuma terapia prévia sistêmica, ablativa ou de infusão permitida
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2 [apêndice B]
• Pontuação da criança A ou B [apêndice C]
• Parâmetros laboratoriais necessários dentro de 28 dias após a triagem
• Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl (a menos que a infusão segmentar possa ser realizada
• AST e ALT ≤ 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Tempo de protrombina (PT)/ Razão normalizada internacional (INR) ≤ 2,3 ou PT ≤ 6 segundos acima do controle. Se os indivíduos estiverem sendo anticoagulados, eles podem participar se a prova de nenhuma anormalidade de coagulação existir antes do uso de anticoagulantes
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
• Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado; o paciente deve ter assinado o consentimento informado antes do registro no estudo
• Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar métodos contraceptivos durante o estudo
• As lesões devem ser tratadas angiograficamente por radioembolização ou quimioembolização.

Critério de exclusão

• Doença cardíaca: Insuficiência cardíaca congestiva > classe II New York Heart Association (NYHA). Os pacientes não devem ter angina instável (sintomas de angina em repouso) ou angina de início recente (iniciada nos últimos 3 meses) ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Pacientes com CHC infiltrativo não são elegíveis.
• Pacientes com doença em massa (≥70% de substituição tumoral do fígado) não são elegíveis.
• Pacientes com ≥50% de substituição tumoral do fígado, com albumina < 3,0 g/dl não são elegíveis.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
• Infecção clinicamente grave ativa > Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE v 4.0) Grau 2
• Qualquer condição (psicológica, física ou uso/abuso de substâncias) que, na opinião do investigador principal (PI) ou de um subinvestigador (sub-I), possa colocar em risco o sujeito durante sua participação no estudo, ou permitir por não adesão ao medicamento experimental e ao tratamento em estudo.
• Devido à natureza experimental da terapia e ao risco desconhecido para o feto, mulheres grávidas e/ou lactantes não são elegíveis para participar deste estudo.
• Na opinião do investigador, o paciente não é um candidato/lesão não passível de RFA (por exemplo, localização da lesão, forma, parâmetros de coagulação anormais, multifocalidade).