Quimioembolización versus radioembolización en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no pueden tratarse con ablación por radiofrecuencia o cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma hepatocelular confinado al hígado que no puede ser resecado con cirugía o que no puede ser tratado con ablación por radiofrecuencia diagnosticado por biopsia o criterios de imágenes (CT/MRI)
• Sin trombosis segmentaria, lobular o de la vena porta principal evidenciada por tomografía computarizada o resonancia magnética

Criterios de inclusión

• Adultos > 18 años de cualquier género
• Diagnóstico de CHC confinado al hígado confirmado por histología o por las guías de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades del Hígado (AASLD) [59,60] [apéndice A].
• Las lesiones < 1 cm de diámetro tienen una probabilidad baja de ser malignas y deben ser objeto de seguimiento. La falta de crecimiento durante 1-2 años sugiere que no es HCC.
• AFP >200 y evidencia radiológica (hipervascularización arterial) de lesión > 2 cm no requiere biopsia.
• Dos modalidades de imagen (CT trifásica, MRI, ultrasonido, angiografía) que demuestran "hipervascularidad arterial" en el fondo de la cirrosis no requieren biopsia
• Una modalidad de imagen con una lesión con hipervascularización arterial con lavado en fase venosa temprana o tardía, no requiere biopsia
• Las apariencias atípicas en las imágenes requieren una biopsia.
• La biopsia no concluyente requiere un seguimiento más estrecho
• Para los no cirróticos (mediante biopsia o hallazgos de imágenes), el diagnóstico de HCC requiere biopsia
• Pacientes con <50% de compromiso hepático
• Enfermedad confinada al hígado medible con mediciones bidimensionales, requerida dentro de las 4 semanas posteriores a la selección. Las lesiones notificadas en las imágenes como "demasiado pequeñas para caracterizarse", los ganglios linfáticos abdominales < 2,0 cm o la ascitis en el contexto de la cirrosis no se consideran enfermedad metastásica a menos que se demuestre mediante citología.
• Sin evidencia de trombosis segmentaria, lobular o de la vena porta principal mediante imágenes transversales
• Se permite la resección previa, no se permite la terapia sistémica, ablativa o de infusión previa
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2 [apéndice B]
• Puntaje del niño de A o B [apéndice C]
• Parámetros de laboratorio requeridos dentro de los 28 días posteriores a la selección
• Bilirrubina sérica ≤ 2,0 mg/dl (a menos que se pueda realizar una infusión segmentaria)
• AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) ≤ 2,3 o PT ≤ 6 segundos por encima del control. Si los sujetos están siendo anticoagulados, pueden participar si existe prueba de que no hubo anomalías en la coagulación antes del uso de anticoagulantes.
• Prueba de embarazo negativa en suero u orina para mujeres en edad fértil
• Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado; el paciente debe haber firmado un consentimiento informado antes de registrarse en el estudio
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
• Las lesiones deben ser tratables angiográficamente mediante radioembolización o quimioembolización.

Criterio de exclusión

• Enfermedad cardiaca: Insuficiencia cardiaca congestiva > clase II New York Heart Association (NYHA). Los pacientes no deben tener angina inestable (síntomas de angina en reposo) o angina de nueva aparición (comenzada en los últimos 3 meses) o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Los pacientes con CHC infiltrante no son elegibles.
• Los pacientes con enfermedad masiva (≥70 % de reemplazo tumoral del hígado) no son elegibles.
• Los pacientes con ≥50 % de reemplazo tumoral de hígado, con una albúmina < 3,0 g/dl no son elegibles.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Infección activa clínicamente grave > Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos (CTCAE v 4.0) Grado 2
• Cualquier condición (psicológica, física o uso/abuso de sustancias) que, en opinión del investigador principal (PI) o de un sub-investigador (sub-I), pudiera poner en peligro al sujeto durante su participación en el estudio, o permitirle por incumplimiento del fármaco en investigación y del tratamiento en estudio.
• Debido a la naturaleza experimental de la terapia y al riesgo desconocido para el feto, las mujeres embarazadas y/o lactantes no son elegibles para participar en este estudio.
• En opinión del investigador, el paciente no es candidato/lesión no susceptible de RFA (p. localización de la lesión, forma, parámetros de coagulación anormales, multifocalidad).