ラジオ波焼灼術や手術で治療できない肝がん患者の治療における化学塞栓術と放射線塞栓術の比較

疾患の特徴:

• 肝臓に限局した肝細胞癌で、手術で切除できないか、生検または画像診断基準（CT/MRI）によって診断されたラジオ波焼灼術で治療できない
• -CTまたはMRI画像で証明されるように、分節、大葉、または主な門脈血栓症はありません

包含基準

• 性別を問わず18歳以上の成人
• 組織学または米国肝臓病学会（AASLD）のガイドラインによって確認された肝臓に限局したHCCの診断[59,60] [付録A]。
• 直径 1 cm 未満の病変は悪性である可能性が低いため、追跡する必要があります。 1 ～ 2 年にわたる成長の欠如は、HCC ではないことを示唆しています。
• AFP > 200 および病変の放射線学的証拠 (動脈血管過多症) > 2 cm は、生検を必要としません。
• 肝硬変の背景にある「動脈血管過多症」を示す 2 つの画像診断法 (三相 CT、MRI、超音波、血管造影) は生検を必要としない
• 初期または遅延静脈相でのウォッシュアウトを伴う動脈血管過多症を伴う病変を伴う1つの画像診断法は、生検を必要としません
• 画像上の異常な外観には生検が必要です。
• 決定的ではない生検には、より綿密なモニタリングが必要です
• 非肝硬変（生検または画像所見による）の場合、HCCの診断には生検が必要です
• 肝病変が50%未満の患者
• -スクリーニングから4週間以内に必要な、二次元測定による測定可能な肝臓に限局した疾患。 画像診断で「小さすぎて特定できない」と報告された病変、腹部リンパ節が 2.0 cm 未満、または肝硬変の設定での腹水は、細胞診で証明されない限り、転移性疾患とは見なされません。
• -断層画像による証拠として、分節、大葉、または主要な門脈血栓症はありません
• 以前の切除は許可されていますが、以前の全身療法、アブレーション療法、または注入療法は許可されていません
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2 [付録 B]
• A または B のチャイルズ スコア [付録 C]
• スクリーニングから28日以内に必要なラボパラメータ
• -血清ビリルビン≤2.0 mg / dl（部分注入が実行できない場合）
• -ASTおよびALTが正常の上限の5倍以下（ULN）
• クレアチニン≦ULNの1.5倍
• -プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）≤2.3またはPT≤コントロールより6秒上。 -被験者が抗凝固療法を受けている場合、抗凝固薬の使用前に凝固異常の証拠が存在しない場合、参加できます
• -出産の可能性のある女性の血清または尿妊娠検査が陰性
• インフォームドコンセントを理解し、署名する能力; -患者は研究に登録する前にインフォームドコンセントに署名している必要があります
• -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、研究中に避妊を使用する必要があります
• 病変は、放射線塞栓術または化学塞栓術のいずれかによって血管造影的に治療可能でなければなりません。

除外基準

• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA)。 -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または新規発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞を持ってはなりません。
• 浸潤性HCCの患者は適格ではありません。
• バルク疾患（肝臓の70％以上の腫瘍置換）の患者は適格ではありません。
• 肝臓の腫瘍置換率が 50% 以上で、アルブミンが 3.0 g/dl 未満の患者は適格ではありません。
• -スクリーニング訪問前の4週間以内の大手術
• アクティブな臨床的に重篤な感染 > 有害事象の共通毒性基準 (CTCAE v 4.0) グレード 2
• -主任研究者（PI）または副研究者（sub-I）の意見では、研究への参加中に被験者を危険にさらす可能性がある、または治験薬および治験中の治療の不遵守について。
• 治療の実験的性質と胎児への未知のリスクのため、妊娠中および/または授乳中の女性はこの研究に参加する資格がありません.
• 治験責任医師の意見では、患者は RFA の対象とならない候補/病変ではありません (例: 病変の位置、形状、異常な凝固パラメーター、多発性)。