재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 RMPT (RMPT)

포함 기준:

1. 환자는 현지 규정에 정의된 법적 동의 연령입니다.
2. 환자는 연구자(들)의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 환자는 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
4. 여성 환자는 연속 24개월 동안 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받았거나 이성 간의 성적 접촉을 지속적으로 금하는 데 동의하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법(하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법)을 동시에 사용할 의향이 있습니다. 효과적인 방법: 자궁 내 장치 -IUD-, 호르몬 -피임약, 주사, 임플란트-, 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술, 추가 효과적인 방법: 라텍스 콘돔, 다이어프램, 자궁 경부 캡) 연구 약물 요법을 시작하기 전 4주 동안, 연구 기간 동안 약물 요법(용량 중단 포함) 및 레날리도마이드 요법 중단 후 4주 동안.
5. 남성 환자는 연구 약물 요법(용량 중단 포함) 동안 및 레날리도마이드 요법 중단 후 4주 동안 허용 가능한 피임 방법(즉, 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의합니다.

6. 환자는 이전에 표준 기준(12)에 따라 증상이 있는 다발성 골수종으로 진단되었으며 다음과 같이 정의된 측정 가능한 질병이 있습니다.

   • 분비성 골수종: 정량화할 수 있는 모든 혈청 단클론 단백질 값(반드시 그런 것은 아니지만 일반적으로 IgG M-단백질 1g/dL 이상 및 IgA M-단백질 0.5g/dL 이상) 및 해당되는 경우 소변 경쇄 배설 >200mg/24시간;
   • 비분비성 골수종: 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진(즉, MRI 또는 ​​CT 스캔)에 의해 결정된 바와 같이 골수에서 > 30% 형질 세포 및 적어도 하나의 > 2cm 형질세포종.
7. 환자가 1회 또는 2회 치료 후 재발 또는 불응성인 경우
8. 환자는 카르노프스키 활동도 ≥ 60%입니다.
9. 환자의 기대 수명이 3개월 이상입니다.

10. 환자는 기준선(주기 1의 1일) 전 14일 이내에 다음과 같은 실험실 수치를 나타냅니다.

    • 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ³ 100 x 109/L
    • 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수 ³ 1.0 x 109/L
    • 총 빌리루빈 £ 1.5 x ULN
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) £ 2.5 x ULN
    • 보정된 혈청 칼슘 < 14mg/dl(3.5mmol/L)
    • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율: ≥ 20mL/분

제외 기준:

1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 임신 또는 짐승 수유 암컷.
3. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
4. 다른 병용 표준/실험적 항골수종 약물 또는 요법의 사용
5. R-MP 또는 M-PT 관련 이전 유도 요법

6. 다음 실험실 이상 중 하나:

   • 혈소판 수 < 100 ´ 109/L.
   • 절대 호중구 수 <1.0 ´ 109/L.
   • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST): >2.5 x 정상 상한치(ULN).
   • 알라닌 트랜스아미나제(AST): > 2.5 x ULN.
   • 총 빌리루빈: > 1.5 x ULN.
   • 보정된 혈청 칼슘 >14mg/dL(3.5mmol/L).
   • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 < 20mL/분
7. HIV 또는 활동성 감염성 간염(B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.
8. 환자는 등록 전 14일 이내에 ³2등급 말초 신경병증이 있습니다.
9. 탈리도마이드에 대한 알려진 과민증.