RMPT при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе (RMPT)

Критерии включения:

1. Пациент достиг возраста, когда он может давать согласие в соответствии с местным законодательством.
2. По мнению исследователя (исследователей), пациент желает и может соблюдать требования протокола.
3. Пациент дал добровольное информированное согласие в письменной форме перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для его будущего медицинского обслуживания.
4. Пациентка либо находится в постменопаузе в течение 24 месяцев подряд, либо подвергается хирургической стерилизации, либо соглашается на постоянное воздержание от гетеросексуальных половых контактов, либо желает использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью одновременно (один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод) (высокоэффективный метод). Эффективные методы: внутриматочная спираль (ВМС-); гормональные (противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты-; перевязка маточных труб; вазэктомия партнера; дополнительные эффективные методы: латексный презерватив; диафрагма; цервикальный колпачок) за 4 недели до начала исследуемой лекарственной терапии, во время исследования. медикаментозной терапии (включая прерывание дозы) и в течение 4 нед после прекращения терапии леналидомидом.
5. Пациент мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции (например, презерватив или воздержание) во время терапии исследуемым препаратом (включая прерывание дозы) и в течение 4 недель после прекращения терапии леналидомидом.

6. У пациента ранее была диагностирована симптоматическая множественная миелома на основании стандартных критериев (12) и имеется измеримое заболевание, определяемое следующим образом:

   • Секреторная миелома: любое поддающееся количественному определению значение моноклонального белка в сыворотке (обычно, но не обязательно, более 1 г/дл М-белка IgG и более 0,5 г/дл М-белка IgA) и, где применимо, экскреция легких цепей с мочой. >200 мг/24 часа;
   • Несекреторная миелома: > 30 % плазматических клеток в костном мозге и по крайней мере одна плазмацитома > 2 см по данным клинического обследования или соответствующих рентгенограмм (например, МРТ или КТ).
7. У пациента рецидив или рефрактерность после одной или двух линий лечения.
8. Состояние пациента по шкале Карновского ≥ 60%.
9. Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 3 месяцев.

10. Пациент имеет следующие лабораторные показатели в течение 14 дней до исходного уровня (1-й день цикла 1):

    • Количество тромбоцитов ³ 100 x 109/л без трансфузионной поддержки в течение 7 дней до исследования
    • Абсолютное количество нейтрофилов ³ 1,0 x 109/л без использования факторов роста
    • Общий билирубин £ 1,5 х ВГН
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) £ 2,5 x ULN
    • Скорректированный уровень кальция в сыворотке < 14 мг/дл (3,5 ммоль/л)
    • Расчетный или измеренный клиренс креатинина: ≥ 20 мл/мин.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
2. Беременные или зверокормящие самки.
3. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
4. Использование любого другого сопутствующего стандартного/экспериментального антимиеломного препарата или терапии
5. Предшествующая индукционная терапия с ассоциацией R-MP или M-PT

6. Любая из следующих лабораторных аномалий:

   • Количество тромбоцитов < 100 ´ 109/л.
   • Абсолютное количество нейтрофилов <1,0 ´ 109/л.
   • Аспартаттрансаминаза (АСТ): более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
   • Аланиновая трансаминаза (АСТ): > 2,5 x ВГН.
   • Общий билирубин: > 1,5 х ВГН.
   • Скорректированный уровень кальция в сыворотке >14 мг/дл (3,5 ммоль/л).
   • Расчетный или измеренный клиренс креатинина <20 мл/мин.
7. Известный положительный результат на ВИЧ или активный инфекционный гепатит типа B или C.
8. У пациента развилась периферическая невропатия ³ степени 2 в течение 14 дней до включения в исследование.
9. Известная гиперчувствительность к талидомиду.