RMPT pro recidivující/refrakterní mnohočetný myelom (RMPT)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je v zákonném věku, jak je definováno místními předpisy.
2. Pacient je podle názoru zkoušejícího ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
3. Pacient dal dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena jeho budoucí lékařská péče.
4. Pacientka je buď po menopauze po dobu 24 po sobě jdoucích měsíců nebo je chirurgicky sterilizována nebo souhlasí s nepřetržitou abstinencí od heterosexuálního sexuálního kontaktu nebo je ochotna používat dvě přijatelné metody antikoncepce současně (jedna vysoce účinná metoda a jedna další účinná metoda) (vysoce Účinné metody: nitroděložní tělísko -IUD-; Hormonální -antikoncepční pilulky, injekce, implantáty-; podvázání vejcovodů; partnerská vasektomie; Další účinné metody: latexový kondom; bránice; cervikální čepice) po dobu 4 týdnů před zahájením studijní farmakoterapie během studie medikamentózní terapii (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby lenalidomidem.
5. Mužský pacient souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce (tj. kondomu nebo abstinence) během terapie studovaným lékem (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po přerušení léčby lenalidomidem.

6. Pacient byl dříve diagnostikován se symptomatickým mnohočetným myelomem na základě standardních kritérií (12) a má měřitelné onemocnění, definované takto:

   • Sekreční myelom: jakákoliv kvantifikovatelná hodnota monoklonálního proteinu v séru (obecně, ale ne nutně, vyšší než 1 g/dl IgG M-proteinu a vyšší než 0,5 g/dl IgA M-proteinu) a případně vylučování lehkého řetězce močí >200 mg/24 hodin;
   • Nesekreční myelom: > 30 % plazmatických buněk v kostní dřeni a alespoň jeden plazmocytom > 2 cm, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením nebo příslušnými rentgenovými snímky (tj. MRI nebo CT).
7. Pacient je relabující nebo refrakterní po jedné nebo dvou liniích léčby
8. Pacient má výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 %.
9. Pacient má předpokládanou délku života > 3 měsíce.

10. Pacient má následující laboratorní hodnoty během 14 dnů před výchozí hodnotou (den 1 cyklu 1):

    • Počet krevních destiček ³ 100 x 109/l bez podpory transfuzí do 7 dnů před testem
    • Absolutní počet neutrofilů ³ 1,0 x 109/l bez použití růstových faktorů
    • Celkový bilirubin £ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) a ALT (SGPT) £ 2,5 x ULN
    • Korigovaný sérový vápník < 14 mg/dl (3,5 mmol/l)
    • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu: ≥ 20 ml/min

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
2. Březí nebo šelmy krmící samice.
3. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Použití jakéhokoli jiného souběžného standardního/experimentálního léku nebo terapie proti myelomu
5. Předchozí indukční terapie s asociací R-MP nebo M-PT

6. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

   • Počet krevních destiček < 100 ´ 109/l.
   • Absolutní počet neutrofilů <1,0 ´ 109/l.
   • Aspartáttransamináza (AST): >2,5 x horní hranice normálu (ULN).
   • Alanin transamináza (AST): > 2,5 x ULN.
   • Celkový bilirubin: > 1,5 x ULN.
   • Korigovaný sérový vápník >14 mg/dl (3,5 mmol/l).
   • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu <20 ml/min
7. Známý pozitivní na HIV nebo aktivní infekční hepatitidu typu B nebo C.
8. Pacient má periferní neuropatii ³2. stupně během 14 dnů před zařazením.
9. Známá přecitlivělost na thalidomid.