再発/難治性多発性骨髄腫に対するRMPT (RMPT)

包含基準:

1. -患者は、現地の規制で定義されている法的に同意する年齢です。
2. -患者は、治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守する意思があり、順守することができます。
3. 患者は、通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前に、自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも撤回できることを理解しています。
4. 女性患者は、24 か月連続で閉経後、または外科的に不妊手術を受けているか、異性間の性的接触を継続的に控えることに同意しているか、許容される 2 つの避妊方法を同時に使用することに同意している (1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法) (非常に効果的な方法が 1 つ)。効果的な方法: 子宮内避妊器具 -IUD-; ホルモン -避妊薬、注射、インプラント-; 卵管結紮; パートナーの精管切除術; 追加の効果的な方法: ラテックスコンドーム; ダイアフラム; 子宮頸部キャップ) 治験薬治療開始前の 4 週間、治験中薬物療法（投薬中断を含む）およびレナリドミド療法の中止後4週間。
5. -男性患者は、治験薬治療中（投与中断を含む）およびレナリドマイド治療の中止後4週間、許容される避妊方法（コンドームまたは禁欲）を使用することに同意します。

6. 患者は以前に標準的な基準に基づいて症候性多発性骨髄腫と診断されており(12)、次のように定義された測定可能な疾患を持っています:

   • 分泌性骨髄腫：任意の定量化可能な血清モノクローナルタンパク質値（必ずというわけではありませんが、通常、IgG M-タンパク質で 1 g/dL を超え、IgA M-タンパク質で 0.5 g/dL を超える）、および該当する場合は尿中軽鎖排泄>200 mg/24 時間;
   • 非分泌性骨髄腫：臨床検査または該当するレントゲン写真（すなわち、MRIまたはCTスキャン）によって決定された、骨髄内の形質細胞が30％を超え、少なくとも1つの形質細胞腫が2cmを超える。
7. -患者は、1または2行の治療後に再発または難治性です
8. -患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスは60％以上です。
9. -患者の平均余命は3か月を超えています。

10. 患者は、ベースライン（サイクル1の1日目）前の14日以内に以下の臨床検査値を持っています：

    • -試験前7日以内に輸血サポートなしで血小板数³ 100 x 109 / L
    • 絶対好中球数 ³ 1.0 x 109/L (成長因子を使用しない場合)
    • 総ビリルビン £ 1.5 x ULN
    • AST (SGOT) および ALT (SGPT) £ 2.5 x ULN
    • 補正血清カルシウム < 14 mg/dl (3.5 mmol/L)
    • 計算または測定されたクレアチニンクリアランス: ≥ 20 mL/分

除外基準:

1. -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
2. 妊娠中または獣に餌を与えている女性。
3. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
4. -他の併用標準/実験的抗骨髄腫薬または治療法の使用
5. R-MP または M-PT 結合による以前の寛解導入療法

6. 以下の実験室異常のいずれか：

   • 血小板数 < 100 × 109/L。
   • 絶対好中球数 <1.0 × 109/L。
   • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST): 正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍を超える。
   • アラニントランスアミナーゼ (AST): ULN の 2.5 倍以上。
   • 総ビリルビン：ULNの1.5倍以上。
   • 補正血清カルシウム > 14 mg/dL (3.5 mmol/L)。
   • 計算または測定されたクレアチニンクリアランス <20 mL/分
7. HIVまたは活動性感染性肝炎、タイプBまたはCに陽性であることが知られています。
8. -患者は、登録前の14日以内にグレード2の末梢神経障害を患っています。
9. サリドマイドに対する既知の過敏症。