RMPT für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom (RMPT)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist gemäß den örtlichen Vorschriften volljährig.
2. Der Patient ist nach Meinung des Prüfers/der Prüfer willens und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen.
3. Der Patient hat vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet seiner zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
4. Die Patientin ist entweder seit 24 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder stimmt einer kontinuierlichen Abstinenz von heterosexuellen sexuellen Kontakten zu oder ist bereit, gleichzeitig zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode) (Hochgradig Wirksame Methoden: Intrauterinpessar -IUP-; Hormonal -Antibabypillen, Injektionen, Implantate-; Tubenligatur; Vasektomie des Partners; Zusätzliche wirksame Methoden: Latexkondom; Diaphragma; Gebärmutterhalskappe) für 4 Wochen vor Beginn der studienmedikamentösen Therapie während der Studie medikamentöse Therapie (einschließlich Dosisunterbrechung) und für 4 Wochen nach Absetzen der Lenalidomid-Therapie.
5. Der männliche Patient stimmt zu, während der Therapie mit dem Studienmedikament (einschließlich einer Unterbrechung der Einnahme) und für 4 Wochen nach Absetzen der Lenalidomid-Therapie eine akzeptable Verhütungsmethode (d. h. Kondom oder Abstinenz) anzuwenden.

6. Der Patient wurde zuvor basierend auf Standardkriterien (12) mit symptomatischem multiplem Myelom diagnostiziert und hat eine messbare Erkrankung, die wie folgt definiert ist:

   • Sekretorisches Myelom: Jeder quantifizierbare Wert für monoklonales Protein im Serum (im Allgemeinen, aber nicht notwendigerweise größer als 1 g/dl IgG-M-Protein und größer als 0,5 g/dl IgA-M-Protein) und, falls zutreffend, Ausscheidung der leichten Kette im Urin von > 200 mg/24 Stunden;
   • Nicht-sekretorisches Myelom: > 30 % Plasmazellen im Knochenmark und mindestens ein Plasmozytom > 2 cm, bestimmt durch klinische Untersuchung oder entsprechende Röntgenaufnahmen (d. h. MRT- oder CT-Scan).
7. Der Patient ist nach ein oder zwei Behandlungslinien rückfällig oder refraktär
8. Der Patient hat einen Karnofsky-Performance-Status ≥ 60 %.
9. Patient hat eine Lebenserwartung > 3 Monate.

10. Der Patient hat die folgenden Laborwerte innerhalb von 14 Tagen vor Baseline (Tag 1 des Zyklus 1):

    • Thrombozytenzahl ³ 100 x 109/L ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen vor dem Test
    • Absolute Neutrophilenzahl ³ 1,0 x 109/L ohne Verwendung von Wachstumsfaktoren
    • Gesamtbilirubin £ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) und ALT (SGPT) £ 2,5 x ULN
    • Korrigiertes Serumkalzium < 14 mg/dl (3,5 mmol/l)
    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance: ≥ 20 ml/Minute

Ausschlusskriterien:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
2. Trächtige oder fütternde Weibchen.
3. Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
4. Anwendung eines anderen Standard-/experimentellen Anti-Myelom-Medikaments oder einer Therapie
5. Vorherige Induktionstherapie mit R-MP- oder M-PT-Assoziation

6. Jede der folgenden Laboranomalien:

   • Thrombozytenzahl < 100 × 109/L.
   • Absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 109/L.
   • Aspartat-Transaminase (AST): >2,5 x die obere Normgrenze (ULN).
   • Alanin-Transaminase (AST): > 2,5 x ULN.
   • Gesamtbilirubin: > 1,5 x ULN.
   • Korrigiertes Serumkalzium > 14 mg/dl (3,5 mmol/l).
   • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance < 20 ml/Minute
7. Bekanntermaßen positiv für HIV oder aktive infektiöse Hepatitis, Typ B oder C.
8. Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine periphere Neuropathie Grad 2.
9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.