RMPT per mieloma multiplo recidivato/refrattario (RMPT)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha un'età legalmente consenziente come definito dalle normative locali.
2. Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore(i), disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
3. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica.
4. La paziente è in post-menopausa da 24 mesi consecutivi o sterilizzata chirurgicamente o acconsente all'astinenza continua dal contatto sessuale eterosessuale o disposta a utilizzare contemporaneamente due metodi accettabili di controllo delle nascite (un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo efficace) (Altamente Metodi efficaci: dispositivo intrauterino -IUD-; ormonali -pillola anticoncezionale, iniezioni, impianti-; legatura delle tube; vasectomia del partner; Metodi efficaci aggiuntivi: preservativo in lattice; diaframma; cappuccio cervicale) per 4 settimane prima dell'inizio della terapia farmacologica in studio, durante lo studio terapia farmacologica (compresa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con lenalidomide.
5. Il paziente di sesso maschile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad es. preservativo o astinenza) durante la terapia con il farmaco in studio (inclusa l'interruzione della dose) e per 4 settimane dopo l'interruzione della terapia con lenalidomide.

6. Al paziente era stato precedentemente diagnosticato un mieloma multiplo sintomatico basato su criteri standard (12) e presenta una malattia misurabile, definita come segue:

   • Mieloma secretorio: qualsiasi valore quantificabile di proteina monoclonale sierica (generalmente, ma non necessariamente, maggiore di 1 g/dL di proteina M IgG e maggiore di 0,5 g/dL di proteina M IgA) e, ove applicabile, escrezione urinaria di catene leggere >200 mg/24 ore;
   • Mieloma non secretorio: > 30% di plasmacellule nel midollo osseo e almeno un plasmocitoma > 2 cm come determinato dall'esame clinico o dalle radiografie applicabili (ad esempio, risonanza magnetica o TAC).
7. Il paziente è recidivato o refrattario dopo una o due linee di trattamento
8. Il paziente ha un performance status di Karnofsky ≥ 60%.
9. Il paziente ha un'aspettativa di vita > 3 mesi.

10. Il paziente presenta i seguenti valori di laboratorio entro 14 giorni prima del basale (giorno 1 del ciclo 1):

    • Conta piastrinica ³ 100 x 109/L senza supporto trasfusionale entro 7 giorni prima del test
    • Conta assoluta dei neutrofili ³ 1,0 x 109/L senza l'uso di fattori di crescita
    • Bilirubina totale £ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) £ 2,5 x ULN
    • Calcemia corretta < 14 mg/dl (3,5 mmol/L)
    • Clearance della creatinina calcolata o misurata: ≥ 20 ml/minuto

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
2. Femmine gravide o che allattano bestie.
3. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco o terapia anti-mieloma standard/sperimentale
5. Precedente terapia di induzione con associazione R-MP o M-PT

6. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

   • Conta piastrinica < 100 ´ 109/L.
   • Conta assoluta dei neutrofili <1,0 ´ 109/L.
   • Aspartato transaminasi (AST): >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
   • Alanina transaminasi (AST): > 2,5 x ULN.
   • Bilirubina totale: > 1,5 x ULN.
   • Calcemia corretta >14 mg/dL (3,5 mmol/L).
   • Clearance della creatinina calcolata o misurata <20 ml/minuto
7. Noto positivo per HIV o epatite infettiva attiva, tipo B o C.
8. Il paziente ha una neuropatia periferica di ³Grado 2 entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
9. Ipersensibilità nota alla talidomide.