RMPT for recidiverende/refraktær myelomatose (RMPT)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er i en lovligt samtykkende alder som defineret af lokale regler.
2. Efter investigator(ernes) mening er patienten villig og i stand til at overholde protokolkravene.
3. Patienten har givet frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
4. Kvindelig patient er enten postmenopausal i 24 på hinanden følgende måneder eller kirurgisk steriliseret eller accepterer kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel seksuel kontakt eller villig til at bruge to acceptable præventionsmetoder på samme tid (en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode)(Meget Effektive metoder: Intrauterin enhed -IUD-; Hormonale -p-piller, injektioner, implantater-; tubal ligering; partners vasektomi; Yderligere effektive metoder: Latex kondom; diafragma; livmoderhalshætte) i 4 uger før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling under undersøgelsen lægemiddelbehandling (inklusive dosisafbrydelse) og i 4 uger efter seponering af Lenalidomid-behandling.
5. Mandlig patient indvilliger i at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. kondom eller abstinens) under studiemedicinsk behandling (inklusive dosisafbrydelse) og i 4 uger efter seponering af Lenalidomid-behandling.

6. Patienten var tidligere diagnosticeret med symptomatisk myelomatose baseret på standardkriterier (12) og har målbar sygdom, defineret som følger:

   • Sekretorisk myelom: enhver kvantificerbar monoklonal proteinværdi i serum (generelt, men ikke nødvendigvis, større end 1 g/dL IgG M-Protein og mere end 0,5 g/dL IgA M-Protein) og, hvor det er relevant, udskillelse af let kæde i urinen på >200 mg/24 timer;
   • Ikke-sekretorisk myelom: > 30 % plasmaceller i knoglemarven og mindst ét ​​plasmacytom > 2 cm som bestemt ved klinisk undersøgelse eller relevante røntgenbilleder (dvs. MR- eller CT-scanning).
7. Patienten er recidiverende eller refraktær efter en eller to behandlingslinjer
8. Patienten har en Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %.
9. Patienten har en forventet levetid > 3 måneder.

10. Patienten har følgende laboratorieværdier inden for 14 dage før baseline (dag 1 i cyklus 1):

    • Blodpladetal ³ 100 x 109/L uden transfusionsstøtte inden for 7 dage før testen
    • Absolut neutrofiltal ³ 1,0 x 109/L uden brug af vækstfaktorer
    • Total bilirubin £ 1,5 x ULN
    • AST (SGOT) og ALT (SGPT) £ 2,5 x ULN
    • Korrigeret serumcalcium < 14 mg/dl (3,5 mmol/L)
    • Beregnet eller målt kreatininclearance: ≥ 20 ml/minut

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
2. Drægtige eller dyr, der fodrer hunner.
3. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Brug af enhver anden samtidig standard/eksperimentel antimyelommedicin eller terapi
5. Forudgående induktionsbehandling med R-MP eller M-PT association

6. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

   • Blodpladetal < 100 ´ 109/L.
   • Absolut neutrofiltal <1,0 ´ 109/L.
   • Aspartattransaminase (AST): >2,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
   • Alanintransaminase (AST): > 2,5 x ULN.
   • Total bilirubin: > 1,5 x ULN.
   • Korrigeret serumcalcium >14 mg/dL (3,5 mmol/L).
   • Beregnet eller målt kreatininclearance <20 ml/minut
7. Kendt positiv for HIV eller aktiv infektiøs hepatitis, type B eller C.
8. Patienten har ³Grade 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning.
9. Kendt overfølsomhed over for thalidomid.