RMPT dla nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RMPT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest w wieku zgodnym z prawem, zgodnie z lokalnymi przepisami.
2. W opinii badacza (badaczy) pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
3. Pacjent wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
4. Pacjentka jest po menopauzie przez 24 kolejne miesiące lub została wysterylizowana chirurgicznie lub zgadza się na ciągłą abstynencję od heteroseksualnych kontaktów seksualnych lub wyraża chęć jednoczesnego stosowania dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji (jednej wysoce skutecznej i jednej dodatkowej skutecznej) (Wysoce Skuteczne metody: wkładka wewnątrzmaciczna (wkładka domaciczna); hormonalne (pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, implanty); podwiązanie jajowodów; wazektomia partnera; dodatkowe skuteczne metody: prezerwatywa lateksowa; diafragma; kapturek naszyjkowy) przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej farmakoterapii, w trakcie badania farmakoterapii (włącznie z przerwaniem podawania leku) oraz przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem.
5. Pacjent płci męskiej zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. prezerwatywy lub abstynencji) podczas leczenia badanym lekiem (w tym przerwania dawkowania) i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia lenalidomidem.

6. U pacjenta wcześniej zdiagnozowano objawowego szpiczaka mnogiego na podstawie standardowych kryteriów (12) i ma on mierzalną chorobę, zdefiniowaną następująco:

   • Szpiczak wydzielniczy: jakakolwiek dająca się określić ilościowo wartość białka monoklonalnego w surowicy (ogólnie, ale niekoniecznie, większa niż 1 g/dl białka M IgG i większa niż 0,5 g/dl białka M IgA) oraz, w stosownych przypadkach, wydalanie łańcuchów lekkich z moczem >200 mg/24 godziny;
   • Szpiczak niewydzielniczy: > 30% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym i co najmniej jeden plazmacytom > 2 cm, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego lub odpowiednich zdjęć rentgenowskich (tj. MRI lub tomografii komputerowej).
7. Pacjent ma nawrót choroby lub jest oporny na leczenie po jednej lub dwóch liniach leczenia
8. Stan sprawności pacjenta w skali Karnofsky'ego ≥ 60%.
9. Przewidywana długość życia pacjenta > 3 miesiące.

10. Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym (dzień 1 cyklu 1):

    • Liczba płytek krwi ³ 100 x 109/L bez wspomagania transfuzją w ciągu 7 dni przed badaniem
    • Bezwzględna liczba neutrofili ³ 1,0 x 109/L bez użycia czynników wzrostu
    • Bilirubina całkowita £ 1,5 x GGN
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) 2,5 £ x GGN
    • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy < 14 mg/dl (3,5 mmol/l)
    • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny: ≥ 20 ml/min

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Samice w ciąży lub karmiące bestie.
3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
4. Stosowanie jakiegokolwiek innego towarzyszącego standardowego/eksperymentalnego leku lub terapii przeciw szpiczakowi
5. Wcześniejsza terapia indukcyjna skojarzeniem R-MP lub M-PT

6. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

   • Liczba płytek krwi < 100 × 109/l.
   • Bezwzględna liczba neutrofili <1,0 × 109/l.
   • Transaminaza asparaginianowa (AST): >2,5 x górna granica normy (GGN).
   • Transaminaza alaninowa (AST): > 2,5 x GGN.
   • Bilirubina całkowita: > 1,5 x GGN.
   • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy >14 mg/dl (3,5 mmol/l).
   • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny <20 ml/minutę
7. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub aktywnego zakaźnego zapalenia wątroby typu B lub C.
8. U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem.
9. Znana nadwrażliwość na talidomid.