RMPT pour le myélome multiple récidivant/réfractaire (RMPT)

Critère d'intégration:

1. Le patient a l'âge légal de consentement tel que défini par les réglementations locales.
2. Le patient est, de l'avis de l'investigateur (s), disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
3. Le patient a donné son consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice de ses soins médicaux futurs.
4. La patiente est soit ménopausée pendant 24 mois consécutifs, soit stérilisée chirurgicalement ou accepte de s'abstenir de tout contact sexuel hétérosexuel ou souhaite utiliser deux méthodes contraceptives acceptables en même temps (une méthode hautement efficace et une méthode efficace supplémentaire) (hautement Méthodes efficaces : Dispositif intra-utérin -DIU- ; Hormonal -pilules contraceptives, injections, implants- ; ligature des trompes ; vasectomie du partenaire ; Méthodes efficaces supplémentaires : préservatif en latex ; diaphragme ; cape cervicale) pendant 4 semaines avant le début du traitement médicamenteux de l'étude, pendant l'étude traitement médicamenteux (y compris l'interruption de la dose) et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par le lénalidomide.
5. Le patient de sexe masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un préservatif ou l'abstinence) pendant le traitement médicamenteux à l'étude (y compris l'interruption de la dose) et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement par le lénalidomide.

6. Le patient a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple symptomatique selon les critères standard (12) et présente une maladie mesurable, définie comme suit :

   • Myélome sécrétoire : toute valeur quantifiable de protéine monoclonale sérique (généralement, mais pas nécessairement, supérieure à 1 g/dL d'IgG M-Protein et supérieure à 0,5 g/dL d'IgA M-Protein) et, le cas échéant, l'excrétion urinaire de chaînes légères > 200 mg/24 heures ;
   • Myélome non sécrétoire : > 30 % de plasmocytes dans la moelle osseuse et au moins un plasmocytome > 2 cm, tel que déterminé par un examen clinique ou des radiographies applicables (c.-à-d. IRM ou tomodensitométrie).
7. Le patient est en rechute ou réfractaire après une ou deux lignes de traitement
8. Le patient a un indice de performance Karnofsky ≥ 60 %.
9. Le patient a une espérance de vie > 3 mois.

10. Le patient a les valeurs de laboratoire suivantes dans les 14 jours précédant la ligne de base (jour 1 du cycle 1) :

    • Numération plaquettaire ³ 100 x 109/L sans soutien transfusionnel dans les 7 jours précédant le test
    • Nombre absolu de neutrophiles ³ 1,0 x 109/L sans utilisation de facteurs de croissance
    • Bilirubine totale £ 1,5 x LSN
    • AST (SGOT) et ALT (SGPT) £ 2,5 x LSN
    • Calcium sérique corrigé < 14 mg/dl (3,5 mmol/L)
    • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée : ≥ 20 mL/minute

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Femelles gestantes ou allaitantes.
3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
4. Utilisation concomitante de tout autre médicament ou traitement antimyélome standard/expérimental
5. Traitement d'induction antérieur avec association R-MP ou M-PT

6. L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

   • Numération plaquettaire < 100 ´ 109/L.
   • Nombre absolu de neutrophiles <1,0 ´ 109/L.
   • Aspartate transaminase (AST) : > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
   • Alanine transaminase (AST) : > 2,5 x la LSN.
   • Bilirubine totale : > 1,5 x la LSN.
   • Calcium sérique corrigé > 14 mg/dL (3,5 mmol/L).
   • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 20 mL/minute
7. Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse active, type B ou C.
8. Le patient a une neuropathie périphérique de grade 2 dans les 14 jours précédant l'inscription.
9. Hypersensibilité connue à la thalidomide.