1차 결장암에 대한 수니티닙 및 카페시타빈
2025년 2월 10일 업데이트: Georgetown University
전이성 대장암 환자의 1차 치료에서 수니티닙과 카페시타빈의 단일 센터, II상 시험
이 연구는 암에 대한 화학 요법으로 치료받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 목적은 카페시타빈과 수니티닙을 함께 사용하여 대장암에서 무진행 생존율을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
모든 환자는 암이 악화될 때까지 매일 경구로 두 가지 약(수니티닙과 카페시타빈)을 복용하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 공개 레이블, 한 팔 연구입니다. 환자는 선행 보조 요법 및 연구 등록 시 ECOG 수행 상태에 따라 계층화됩니다.
이 연구에서 우리는 치료 시작으로부터 기준선, 2주, 8주 및 24주에 PET 스캔을 얻을 것을 제안합니다. 2주, 8주 및 24주에서의 반응은 RECIST 기준에 따른 무진행 생존, 전체 생존 및 반응과 상관관계가 있을 것입니다.
우리는 수니티닙 치료 전후 4주 동안 등록된 환자로부터 혈장 및 소변 샘플을 수집할 것입니다. 샘플을 분석하고 결과를 환자의 임상 결과와 연관시켜 수니티닙 유도 고혈압의 기본 메커니즘을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된, 새로 진단된 전이성 대장암
- 치료 목적의 외과적 절제가 불가능한 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 등록 후 6개월 이내에 보조 화학 요법 없음
- 이전의 수니티닙 또는 기타 수용체 티로신 키나제 억제제 없음
- 18세 이상
- 최소 6개월의 예상 생존
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1이고 체중을 유지할 수 있는 보행 가능
- 정상적인 장기 및 골수 기능
- 연구 참여 기간 동안 임신 또는 아이의 아버지가 되는 것을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 등록 후 6개월 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이, 조절되지 않는 발작 장애, 뇌염 또는 다발성 경화증
- 위장관에서 정상적인 흡수로 경구 약물을 섭취할 수 없음
- 조절되지 않는 고혈압
- 등록 6개월 이내에 중증/불안정 협심증, 심장마비, 울혈성 심부전, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력
- 심장 부정맥
- 육안적 객혈이나 혈뇨, 기저 응고병증을 포함하여 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈의 병력
- 연구 등록 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 치료 용량의 쿠마딘을 사용한 현재 치료
- 대장암 이외의 동시 악성종양
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
- 연구 요건 준수를 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환을 포함하는 통제되지 않은 병발성 질병.
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수니티닙과 세페시타빈
수니티닙과 카페시타빈의 투여
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Sunitinib 37.5 mg po 1일 1회 Capecitabine 1000 mg po 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 36개월
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무진행 생존(PFS)은 각 환자의 등록과 진행 날짜 또는 사망 날짜 사이의 개월 수로 측정됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA61822D
- 2008-308 (기타 식별자: IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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