Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib och Capecitabine för första linjens tjocktarmscancer

6 mars 2018 uppdaterad av: Ruth He, Georgetown University

En enkelcenter, fas II-studie av Sunitinib och Capecitabine i första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer

Denna studie är avsedd för patienter med metastaserad kolorektal cancer som inte har behandlats med kemoterapi för sin cancer. Syftet med denna studie är att ta reda på om Capecitabin och Sunitinib kan användas tillsammans för att förbättra progressionsfri överlevnad vid kolorektal cancer.

Alla patienter kommer att ta två läkemedel (Sunitinib och Capecitabine) genom munnen varje dag tills deras cancer förvärras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här är en enarmad studie med ett centrum, öppen etikett. Patienterna kommer att stratifieras genom tidigare adjuvant terapi och ECOG-prestandastatus vid studiestart.

I den här studien föreslår vi att man ska få PET-skanningar vid baslinjen, 2 veckor, 8 veckor och 24 veckor från det att behandlingen påbörjats. Svar efter 2 veckor, 8 veckor och 24 veckor kommer att korreleras till progressionsfri överlevnad, total överlevnad och svar enligt RECIST-kriterier.

Vi kommer att samla in plasma- och urinprover från inskrivna patienter före och fyra veckor efter behandling med sunitinib. Proverna kommer att analyseras och resultaten korreleras med patientens kliniska resultat för att utforska den underliggande mekanismen för sunitinib-inducerad hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad, nydiagnostiserad metastaserande kolorektal cancer
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom där kirurgisk resektion med kurativ avsikt inte är möjlig
  • Ingen adjuvant kemoterapi inom 6 månader efter inskrivningen
  • Inga tidigare sunitinib eller andra receptortyrosinkinashämmare
  • 18 år eller äldre
  • Förväntad överlevnad på minst 6 månader
  • Ambulerande med en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 och kan hålla vikten
  • Normal organ- och märgfunktion
  • Måste samtycka till att undvika graviditet eller att bli far till ett barn genom att delta i studien
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader efter inskrivningen
  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • Kända obehandlade hjärnmetastaser, okontrollerade anfallsstörningar, encefalit eller multipel skleros
  • Kan inte inta orala mediciner med normal absorption från mag-tarmkanalen
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik med svår/instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke inom 6 månader efter inskrivning
  • Hjärtrytmrubbningar
  • Historik med kliniskt signifikant blödning under de senaste 6 månaderna, inklusive grov hemoptys eller hematuri, eller underliggande koagulopati
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter studieregistreringen
  • Nuvarande behandling med terapeutiska doser av kumadin
  • Samtidig malignitet annan än kolorektal cancer
  • Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion eller psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Gravida och ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sunitinib och cepecitabin
Administrering av sunitinib och capecitabin
Läkemedel: sunitinib och capecitabin
Sunitinib 37,5 mg po en gång dagligen Capecitabin 1000 mg po två gånger dagligen
Andra namn:
  • Sunitinib, NSC 736511, Sutent
  • Capecitabine, Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas som antalet månader mellan varje patients inskrivning och hans/hennes datum för progression eller dödsdatum.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA61822D
  • 2008-308 (Annan identifierare: IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på sunitinib och capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera