ファーストライン結腸がんに対するスニチニブとカペシタビン
2018年3月6日 更新者：Ruth He、Georgetown University
転移性結腸直腸癌患者の一次治療におけるスニチニブとカペシタビンの単一施設第 II 相試験
この研究は、がんの化学療法による治療を受けていない転移性結腸直腸がん患者を対象としています。 この研究の目的は、カペシタビンとスニチニブを併用して、結腸直腸がんの無増悪生存期間を改善できるかどうかを調べることです。
すべての患者は、がんが悪化するまで毎日 2 種類の薬 (スニチニブとカペシタビン) を服用します。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設、非盲検、1群の研究です。 患者は、以前のアジュバント療法および研究登録時のECOGパフォーマンスステータスによって層別化されます。
この研究では、治療開始からベースライン、2 週間、8 週間、24 週間で PET スキャンを取得することを提案します。 RECIST基準によると、2週間、8週間、および24週間での反応は、無増悪生存期間、全生存期間、および反応と相関します。
スニチニブ治療の前と4週間後に、登録された患者から血漿と尿のサンプルを収集します。 スニチニブ誘発性高血圧の根底にあるメカニズムを調査するために、サンプルを分析し、結果を患者の臨床転帰と関連付けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に確認され、新たに診断された転移性結腸直腸癌
- 治癒を目的とした外科的切除が不可能な測定可能または評価可能な疾患
- -登録後6か月以内に補助化学療法なし
- -以前のスニチニブまたは他の受容体チロシンキナーゼ阻害剤はありません
- 18歳以上
- -少なくとも6か月の予想生存期間
- -ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、体重を維持できる歩行可能
- 正常な臓器および骨髄機能
- 研究への参加を通じて、妊娠または子供の父親になることを避けることに同意する必要があります
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- -登録から6か月以内の化学療法または放射線療法
- 他の治験薬の受領
- 既知の未治療の脳転移、制御されていない発作性疾患、脳炎、または多発性硬化症
- 消化管からの通常の吸収で経口薬を摂取できない
- コントロールされていない高血圧
- -重度/不安定狭心症、心臓発作、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作、または登録から6か月以内の脳卒中の病歴
- 不整脈
- -肉眼的喀血または血尿、または基礎となる凝固障害を含む、過去6か月以内の臨床的に重大な出血の病歴
- -研究登録から6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 治療用量のクマジンによる現在の治療
- 大腸がん以外の悪性腫瘍の併発
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
- -進行中または活動性の感染症または精神疾患を含む制御されていない併発疾患 研究要件の遵守を制限します。
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スニチニブとセペシタビン
スニチニブとカペシタビンの投与
|
スニチニブ 37.5 mg po 1 日 1 回 カペシタビン 1000 mg po 1 日 2 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：36ヶ月
|
無増悪生存期間（PFS）は、各患者の登録から進行日または死亡日までの月数として測定されます。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GA61822D
- 2008-308 (その他の識別子：IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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