Sunitinibi ja kapesitabiini ensimmäisen linjan paksusuolensyövän hoitoon
Yhden keskuksen, vaiheen II koe sunitinibillä ja kapesitabiinilla metastasoituneen kolorektaalisyöpäpotilaiden ensilinjan hoidossa
Tämä tutkimus on tarkoitettu metastasoitunutta paksusuolensyöpää sairastaville potilaille, joita ei ole hoidettu syöpään kemoterapialla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko kapesitabiinia ja sunitinibia käyttää yhdessä parantamaan kolorektaalisyövän etenemisvapaata eloonjäämistä.
Kaikki potilaat ottavat kaksi lääkettä (Sunitinib ja Capecitabine) suun kautta joka päivä, kunnes heidän syöpänsä pahenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen avoin, yhden käden tutkimus. Potilaat ositetaan aiemman adjuvanttihoidon ja ECOG-suorituskyvyn perusteella tutkimukseen tullessa.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että PET-skannaukset tehdään lähtötilanteessa, 2 viikon, 8 viikon ja 24 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta. Vaste 2 viikon, 8 viikon ja 24 viikon kohdalla korreloi etenemisvapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja vasteen kanssa RECIST-kriteerien mukaisesti.
Keräämme plasma- ja virtsanäytteitä hoitoon osallistuneilta potilailta ennen sunitinibihoitoa ja neljä viikkoa sen jälkeen. Näytteet analysoidaan ja tulokset korreloidaan potilaan kliinisten tulosten kanssa, jotta voidaan selvittää sunitinibin aiheuttaman verenpainetaudin taustalla oleva mekanismi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, vasta diagnosoitu metastaattinen paksusuolen syöpä
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, jossa kirurginen resektio parantavassa tarkoituksessa ei ole mahdollista
- Ei adjuvanttia kemoterapiaa 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ei aikaisempaa sunitinibia tai muita reseptorityrosiinikinaasin estäjiä
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta
- Avohoito, jonka ECOG-suorituskyky on 0 tai 1 ja joka pystyy säilyttämään painon
- Normaali elinten ja ytimen toiminta
- On suostuttava välttämään raskautta tai lapsen saamista tutkimukseen osallistumisen aikana
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia tai sädehoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Tunnetut hoitamattomat aivometastaasit, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, enkefaliitti tai multippeliskleroosi
- Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka imeytyvät normaalisti ruoansulatuskanavasta
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi vaikea/epästabiili angina pectoris, sydänkohtaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Sydämen rytmihäiriöt
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien vakava hemoptysis tai hematuria tai taustalla oleva koagulopatia
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Nykyinen hoito terapeuttisilla kumadiiniannoksilla
- Samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain kuin paksusuolen syöpä
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sunitinibi ja kepsitabiini
Sunitinibin ja kapesitabiinin anto
|
Sunitinibi 37,5 mg kerran päivässä Kapesitabiini 1000 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) mitataan kuukausien lukumääränä kunkin potilaan rekisteröinnin ja hänen etenemispäivänsä tai kuolemansa välillä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA61822D
- 2008-308 (Muu tunniste: IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .