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Sunitinib e capecitabina per il cancro al colon di prima linea

10 febbraio 2025 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio di fase II in un unico centro su Sunitinib e capecitabina nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non sono stati trattati con chemioterapia per il loro cancro. Lo scopo di questo studio è scoprire se Capecitabina e Sunitinib possono essere usati insieme per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nel cancro del colon-retto.

Tutti i pazienti assumeranno due medicinali (Sunitinib e Capecitabina) per via orale ogni giorno fino a quando il cancro non peggiora.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo. I pazienti saranno stratificati in base alla precedente terapia adiuvante e al performance status ECOG all'ingresso nello studio.

In questo studio, proponiamo di ottenere scansioni PET al basale, 2 settimane, 8 settimane e 24 settimane dall'inizio del trattamento. La risposta a 2 settimane, 8 settimane e 24 settimane sarà correlata alla sopravvivenza libera da progressione, alla sopravvivenza globale e alla risposta secondo i criteri RECIST.

Raccoglieremo campioni di plasma e urina dai pazienti arruolati prima e quattro settimane dopo il trattamento con sunitinib. I campioni saranno analizzati ei risultati correlati con gli esiti clinici dei pazienti al fine di esplorare il meccanismo alla base dell'ipertensione indotta da sunitinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale metastatico istologicamente confermato, di nuova diagnosi
  • Malattia misurabile o valutabile in cui la resezione chirurgica con intento curativo non è possibile
  • Nessuna chemioterapia adiuvante entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Nessun precedente sunitinib o altri inibitori della tirosina chinasi del recettore
  • 18 anni di età o superiore
  • Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi
  • Ambulatorio con un performance status ECOG di 0 o 1 e in grado di mantenere il peso
  • Normale funzione degli organi e del midollo
  • Deve accettare di evitare la gravidanza o la paternità durante la partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Metastasi cerebrali non trattate note, disturbi convulsivi incontrollati, encefalite o sclerosi multipla
  • Non in grado di ingerire farmaci per via orale con normale assorbimento dal tratto gastrointestinale
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di angina grave/instabile, infarto, insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Aritmie cardiache
  • Anamnesi di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi, inclusa emottisi macroscopica o ematuria o coagulopatia sottostante
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Trattamento in corso con dosi terapeutiche di Coumadin
  • Neoplasie concomitanti diverse dal cancro del colon-retto
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
  • Donne incinte e che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sunitinib e cepecitabina
Somministrazione di sunitinib e capecitabina
Droga: sunitinib e capecitabina
Sunitinib 37,5 mg PO una volta al giorno Capecitabina 1000 mg PO due volte al giorno
Altri nomi:
  • Sunitinib, NSC 736511, Sutent
  • Capecitabina, Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata come il numero di mesi tra l'arruolamento di ciascun paziente e la sua data di progressione o data di morte.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA61822D
  • 2008-308 (Altro identificatore: IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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