- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00961571
Sunitinib e capecitabina per il cancro al colon di prima linea
Uno studio di fase II in un unico centro su Sunitinib e capecitabina nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non sono stati trattati con chemioterapia per il loro cancro. Lo scopo di questo studio è scoprire se Capecitabina e Sunitinib possono essere usati insieme per migliorare la sopravvivenza libera da progressione nel cancro del colon-retto.
Tutti i pazienti assumeranno due medicinali (Sunitinib e Capecitabina) per via orale ogni giorno fino a quando il cancro non peggiora.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio monocentrico, in aperto, a braccio singolo. I pazienti saranno stratificati in base alla precedente terapia adiuvante e al performance status ECOG all'ingresso nello studio.
In questo studio, proponiamo di ottenere scansioni PET al basale, 2 settimane, 8 settimane e 24 settimane dall'inizio del trattamento. La risposta a 2 settimane, 8 settimane e 24 settimane sarà correlata alla sopravvivenza libera da progressione, alla sopravvivenza globale e alla risposta secondo i criteri RECIST.
Raccoglieremo campioni di plasma e urina dai pazienti arruolati prima e quattro settimane dopo il trattamento con sunitinib. I campioni saranno analizzati ei risultati correlati con gli esiti clinici dei pazienti al fine di esplorare il meccanismo alla base dell'ipertensione indotta da sunitinib.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro colorettale metastatico istologicamente confermato, di nuova diagnosi
- Malattia misurabile o valutabile in cui la resezione chirurgica con intento curativo non è possibile
- Nessuna chemioterapia adiuvante entro 6 mesi dall'arruolamento
- Nessun precedente sunitinib o altri inibitori della tirosina chinasi del recettore
- 18 anni di età o superiore
- Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi
- Ambulatorio con un performance status ECOG di 0 o 1 e in grado di mantenere il peso
- Normale funzione degli organi e del midollo
- Deve accettare di evitare la gravidanza o la paternità durante la partecipazione allo studio
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi dall'arruolamento
- Ricezione di altri agenti investigativi
- Metastasi cerebrali non trattate note, disturbi convulsivi incontrollati, encefalite o sclerosi multipla
- Non in grado di ingerire farmaci per via orale con normale assorbimento dal tratto gastrointestinale
- Ipertensione incontrollata
- Storia di angina grave/instabile, infarto, insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico transitorio o ictus entro 6 mesi dall'arruolamento
- Aritmie cardiache
- Anamnesi di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 6 mesi, inclusa emottisi macroscopica o ematuria o coagulopatia sottostante
- Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Trattamento in corso con dosi terapeutiche di Coumadin
- Neoplasie concomitanti diverse dal cancro del colon-retto
- Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio.
- Donne incinte e che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: sunitinib e cepecitabina
Somministrazione di sunitinib e capecitabina
|
Sunitinib 37,5 mg PO una volta al giorno Capecitabina 1000 mg PO due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata come il numero di mesi tra l'arruolamento di ciascun paziente e la sua data di progressione o data di morte.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Capecitabina
- Sunitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA61822D
- 2008-308 (Altro identificatore: IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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