Sunitynib i kapecytabina w leczeniu raka okrężnicy pierwszego rzutu
Jednoośrodkowe badanie fazy II sunitynibu i kapecytabiny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy nie byli leczeni chemioterapią z powodu raka. Celem tego badania jest ustalenie, czy kapecytabina i sunitynib mogą być stosowane razem w celu poprawy przeżycia wolnego od progresji raka jelita grubego.
Wszyscy pacjenci będą codziennie przyjmować doustnie dwa leki (sunitynib i kapecytabinę), aż do nasilenia się nowotworu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z jednym ramieniem. W chwili włączenia do badania pacjenci zostaną podzieleni na straty według wcześniejszej terapii adjuwantowej i stanu sprawności według ECOG.
W tym badaniu proponujemy wykonanie skanów PET na początku badania, 2 tygodnie, 8 tygodni i 24 tygodnie od rozpoczęcia leczenia. Odpowiedź po 2 tygodniach, 8 tygodniach i 24 tygodniach będzie skorelowana z przeżyciem wolnym od progresji, całkowitym przeżyciem i odpowiedzią zgodnie z kryteriami RECIST.
Będziemy zbierać próbki osocza i moczu od włączonych pacjentów przed leczeniem sunitynibem i cztery tygodnie po nim. Próbki zostaną przeanalizowane, a wyniki skorelowane z wynikami klinicznymi pacjentów w celu zbadania mechanizmu leżącego u podstaw nadciśnienia indukowanego sunitynibem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nowo rozpoznany rak jelita grubego z przerzutami
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, w przypadku której resekcja chirurgiczna z zamiarem wyleczenia nie jest możliwa
- Brak chemioterapii adjuwantowej w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Brak wcześniejszego stosowania sunitynibu lub innych inhibitorów receptorowej kinazy tyrozynowej
- 18 lat lub więcej
- Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
- Ambulatoryjny ze stanem sprawności ECOG równym 0 lub 1 i zdolny do utrzymania wagi
- Normalna funkcja narządów i szpiku
- Musi wyrazić zgodę na uniknięcie ciąży lub spłodzenia dziecka poprzez udział w badaniu
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Przyjmowanie innych agentów śledczych
- Znane nieleczone przerzuty do mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe, zapalenie mózgu lub stwardnienie rozsiane
- Nie jest w stanie przyjmować leków doustnych z normalnym wchłanianiem z przewodu pokarmowego
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej, zawału serca, zastoinowej niewydolności serca, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Zaburzenia rytmu serca
- Historia klinicznie istotnego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym makroskopowe krwioplucie lub krwiomocz lub współistniejąca koagulopatia
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Obecne leczenie terapeutycznymi dawkami kumadyny
- Współistniejący nowotwór inny niż rak jelita grubego
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja lub choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sunitynib i cepecytabina
Podawanie sunitynibu i kapecytabiny
|
Sunitynib 37,5 mg doustnie raz na dobę Kapecytabina 1000 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie mierzony jako liczba miesięcy między włączeniem każdego pacjenta do jego/jej daty progresji lub daty zgonu.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Kapecytabina
- Sunitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA61822D
- 2008-308 (Inny identyfikator: IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .