Sunitinib a kapecitabin u rakoviny tlustého střeva první linie
Jednocentrová studie fáze II se sunitinibem a kapecitabinem v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato studie je určena pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro svůj karcinom. Účelem této studie je zjistit, zda lze Capecitabin a Sunitinib užívat společně ke zlepšení přežití bez progrese u kolorektálního karcinomu.
Všichni pacienti budou každý den užívat dva léky (Sunitinib a Capecitabine) ústy, dokud se jejich rakovina nezhorší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie. Pacienti budou stratifikováni podle předchozí adjuvantní terapie a výkonnostního stavu ECOG při vstupu do studie.
V této studii navrhujeme získat PET skeny na začátku léčby, 2 týdny, 8 týdnů a 24 týdnů od zahájení léčby. Odpověď po 2 týdnech, 8 týdnech a 24 týdnech bude korelována s přežitím bez progrese, celkovým přežitím a odpovědí podle kritérií RECIST.
Budeme odebírat vzorky plazmy a moči od zařazených pacientů před a čtyři týdny po léčbě sunitinibem. Vzorky budou analyzovány a výsledky korelovány s klinickými výsledky pacienta, aby se prozkoumal základní mechanismus hypertenze vyvolané sunitinibem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, nově diagnostikovaný metastatický kolorektální karcinom
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, u kterého není možná chirurgická resekce s kurativním záměrem
- Žádná adjuvantní chemoterapie do 6 měsíců od zařazení
- Žádný předchozí sunitinib nebo jiné inhibitory receptorové tyrosinkinázy
- 18 let nebo více
- Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců
- Ambulantní s výkonnostním stavem ECOG 0 nebo 1 a schopný udržet váhu
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně
- Musí souhlasit s tím, že se během účasti na studii vyhne těhotenství nebo zplodení dítěte
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chemoterapie nebo radioterapie do 6 měsíců od zařazení
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
- Známé neléčené mozkové metastázy, nekontrolované záchvatové poruchy, encefalitida nebo roztroušená skleróza
- Není schopen požít perorální léky s normální absorpcí z GI traktu
- Nekontrolovaná hypertenze
- Těžká/nestabilní angina pectoris, srdeční záchvat, městnavé srdeční selhání, tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice v anamnéze do 6 měsíců od zařazení
- Srdeční dysrytmie
- Anamnéza klinicky významného krvácení během posledních 6 měsíců, včetně velké hemoptýzy nebo hematurie nebo základní koagulopatie
- Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od zařazení do studie
- Současná léčba terapeutickými dávkami kumadinu
- Souběžná malignita jiná než kolorektální karcinom
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrického onemocnění, které by omezovalo shodu s požadavky studie.
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: sunitinib a cepecitabin
Podávání sunitinibu a kapecitabinu
|
Sunitinib 37,5 mg po jednou denně Kapecitabin 1000 mg po dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
|
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno jako počet měsíců mezi zařazením každého pacienta do jeho/její data progrese nebo datem úmrtí.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Sunitinib
Další identifikační čísla studie
- GA61822D
- 2008-308 (Jiný identifikátor: IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .