Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunitinib og Capecitabine til First Line Colon Cancer

10. februar 2025 opdateret af: Georgetown University

Et enkeltcenter, fase II-forsøg med Sunitinib og Capecitabine i førstelinjebehandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft

Denne undersøgelse er for patienter med metastatisk kolorektal cancer, som ikke er blevet behandlet med kemoterapi for deres cancer. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Capecitabin og Sunitinib kan bruges sammen til at forbedre progressionsfri overlevelse ved kolorektal cancer.

Alle patienter vil tage to lægemidler (Sunitinib og Capecitabine) gennem munden hver dag, indtil deres kræft bliver værre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-center, åben-label, en-arm undersøgelse. Patienter vil blive stratificeret efter forudgående adjuverende terapi og ECOG-præstationsstatus ved studiestart.

I denne undersøgelse foreslår vi at opnå PET-scanninger ved baseline, 2 uger, 8 uger og 24 uger fra påbegyndelse af behandlingen. Respons efter 2 uger, 8 uger og 24 uger vil være korreleret til progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og respons i henhold til RECIST-kriterier.

Vi vil indsamle plasma- og urinprøver fra tilmeldte patienter før og fire uger efter sunitinib-behandling. Prøverne vil blive analyseret og resultaterne korreleret med patientens kliniske resultater for at udforske den underliggende mekanisme bag sunitinib-induceret hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, nydiagnosticeret metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom, hvor kirurgisk resektion med kurativ hensigt ikke er mulig
  • Ingen adjuverende kemoterapi inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Ingen tidligere sunitinib eller andre receptortyrosinkinasehæmmere
  • 18 år eller derover
  • Forventet overlevelse på mindst 6 måneder
  • Ambulant med en ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 og i stand til at holde vægten
  • Normal organ- og marvfunktion
  • Skal acceptere at undgå graviditet eller far til et barn gennem deltagelse i undersøgelsen
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Kendte ubehandlede hjernemetastaser, ukontrollerede anfaldslidelser, hjernebetændelse eller multipel sklerose
  • Ikke i stand til at indtage oral medicin med normal absorption fra mave-tarmkanalen
  • Ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med svær/ustabil angina, hjerteanfald, kongestiv hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for de seneste 6 måneder, inklusive grov hæmotyse eller hæmaturi eller underliggende koagulopati
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal absces inden for 6 måneder efter studieindskrivning
  • Nuværende behandling med terapeutiske doser af coumadin
  • Samtidig malignitet bortset fra kolorektal cancer
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunitinib og cepecitabine
Administration af sunitinib og capecitabin
Medicin: sunitinib og capecitabin
Sunitinib 37,5 mg po en gang daglig Capecitabin 1000 mg po to gange daglig
Andre navne:
  • Sunitinib, NSC 736511, Sutent
  • Capecitabine, Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt som antallet af måneder mellem hver patients indskrivning og hans/hendes dato for progression eller dødsdato.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2009

Først opslået (Anslået)

19. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA61822D
  • 2008-308 (Anden identifikator: IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner