Sunitinibe e capecitabina para câncer de cólon de primeira linha
Um estudo de fase II de centro único de sunitinibe e capecitabina no tratamento de primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático
Este estudo é para pacientes com câncer colorretal metastático que não foram tratados com quimioterapia para o câncer. O objetivo deste estudo é descobrir se Capecitabina e Sunitinibe podem ser usados juntos para melhorar a sobrevida livre de progressão no câncer colorretal.
Todos os pacientes tomarão dois medicamentos (Sunitinib e Capecitabina) por via oral todos os dias até que o câncer piore.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, aberto e de braço único. Os pacientes serão estratificados por terapia adjuvante anterior e status de desempenho ECOG na entrada do estudo.
Neste estudo, propomos a obtenção de PET scans no início do estudo, 2 semanas, 8 semanas e 24 semanas a partir do início do tratamento. A resposta em 2 semanas, 8 semanas e 24 semanas será correlacionada com a sobrevida livre de progressão, sobrevida global e resposta de acordo com os critérios RECIST.
Coletaremos amostras de plasma e urina de pacientes inscritos antes e quatro semanas após o tratamento com sunitinibe. As amostras serão analisadas e os resultados correlacionados com os resultados clínicos dos pacientes, a fim de explorar o mecanismo subjacente da hipertensão induzida por sunitinibe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal metastático recém-diagnosticado histologicamente confirmado
- Doença mensurável ou avaliável em que a ressecção cirúrgica com intenção curativa não é possível
- Sem quimioterapia adjuvante dentro de 6 meses após a inscrição
- Sem sunitinibe anterior ou outros inibidores da tirosina quinase do receptor
- 18 anos de idade ou mais
- Sobrevida prevista de pelo menos 6 meses
- Ambulatório com um status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e capaz de manter o peso
- Função normal de órgão e medula
- Deve concordar em evitar a gravidez ou ser pai de uma criança durante a participação no estudo
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou radioterapia dentro de 6 meses após a inscrição
- Receber quaisquer outros agentes de investigação
- Metástases cerebrais conhecidas não tratadas, distúrbios convulsivos não controlados, encefalite ou esclerose múltipla
- Incapaz de ingerir medicamentos orais com absorção normal pelo trato GI
- hipertensão descontrolada
- História de angina grave/instável, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses após a inscrição
- Arritmias cardíacas
- História de sangramento clinicamente significativo nos últimos 6 meses, incluindo hemoptise macroscópica ou hematúria, ou coagulopatia subjacente
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Tratamento atual com doses terapêuticas de coumadin
- Malignidade concomitante diferente do câncer colorretal
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
- Doença intercorrente não controlada, incluindo infecção em andamento ou ativa ou doença psiquiátrica que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: sunitinibe e cepecitabina
Administração de sunitinibe e capecitabina
|
Sunitinibe 37,5 mg via oral uma vez ao dia Capecitabina 1.000 mg via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida como o número de meses entre a inscrição de cada paciente e sua data de progressão ou data de morte.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da Angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Capecitabina
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- GA61822D
- 2008-308 (Outro identificador: IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .