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Sunitinib und Capecitabin für Erstlinien-Darmkrebs

10. Februar 2025 aktualisiert von: Georgetown University

Eine Single-Center-Phase-II-Studie mit Sunitinib und Capecitabin in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Diese Studie richtet sich an Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die noch keine Chemotherapie gegen ihren Krebs erhalten haben. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Capecitabin und Sunitinib zusammen eingesetzt werden können, um das progressionsfreie Überleben bei Darmkrebs zu verbessern.

Alle Patienten werden täglich zwei Arzneimittel (Sunitinib und Capecitabin) oral einnehmen, bis sich ihr Krebs verschlimmert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, offene, einarmige Studie. Die Patienten werden nach vorheriger adjuvanter Therapie und ECOG-Leistungsstatus bei Studieneintritt stratifiziert.

In dieser Studie schlagen wir vor, PET-Scans zu Studienbeginn, 2 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen nach Beginn der Behandlung zu erhalten. Das Ansprechen nach 2 Wochen, 8 Wochen und 24 Wochen wird gemäß den RECIST-Kriterien mit dem progressionsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und dem Ansprechen korreliert.

Wir werden Plasma- und Urinproben von eingeschriebenen Patienten vor und vier Wochen nach der Sunitinib-Behandlung sammeln. Die Proben werden analysiert und die Ergebnisse mit den klinischen Ergebnissen der Patienten korreliert, um den zugrunde liegenden Mechanismus der Sunitinib-induzierten Hypertonie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Lombardi Cancer Center at Georgetown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter, neu diagnostizierter metastasierter Darmkrebs
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht nicht möglich ist
  • Keine adjuvante Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Kein vorheriges Sunitinib oder andere Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • 18 Jahre oder älter
  • Voraussichtliches Überleben von mindestens 6 Monaten
  • Gehfähig mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und in der Lage, das Gewicht zu halten
  • Normale Organ- und Markfunktion
  • Muss zustimmen, eine Schwangerschaft oder das Zeugen eines Kindes während der gesamten Studienteilnahme zu vermeiden
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Bekannte unbehandelte Hirnmetastasen, unkontrollierte Krampfanfälle, Enzephalitis oder Multiple Sklerose
  • Kann keine oralen Medikamente mit normaler Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt einnehmen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte von schwerer/instabiler Angina pectoris, Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich grober Hämoptyse oder Hämaturie oder zugrunde liegender Koagulopathie
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Aktuelle Behandlung mit therapeutischen Dosen von Coumadin
  • Gleichzeitige Malignität außer Darmkrebs
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich anhaltender oder aktiver Infektion oder psychiatrischer Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib und Cepecitabin
Verabreichung von Sunitinib und Capecitabin
Arzneimittel: Sunitinib und Capecitabin
Sunitinib 37,5 mg p.o. einmal täglich Capecitabin 1000 mg p.o. zweimal täglich
Andere Namen:
  • Sunitinib, NSC 736511, Sutent
  • Capecitabin, Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als die Anzahl der Monate zwischen der Aufnahme jedes Patienten und seinem/ihrem Progressions- oder Todesdatum gemessen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA61822D
  • 2008-308 (Andere Kennung: IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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