Sunitinib y capecitabina para el cáncer de colon de primera línea
10 de febrero de 2025 actualizado por: Georgetown University
Un ensayo de fase II de un solo centro de sunitinib y capecitabina en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Este estudio es para pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no han sido tratados con quimioterapia para su cáncer. El propósito de este estudio es averiguar si la capecitabina y el sunitinib se pueden usar juntos para mejorar la supervivencia libre de progresión en el cáncer colorrectal.
Todos los pacientes tomarán dos medicamentos (Sunitinib y Capecitabine) por vía oral todos los días hasta que el cáncer empeore.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro. Los pacientes se estratificarán según la terapia adyuvante previa y el estado funcional ECOG al ingresar al estudio.
En este estudio, proponemos obtener exploraciones PET al inicio del estudio, 2 semanas, 8 semanas y 24 semanas desde el inicio del tratamiento. La respuesta a las 2, 8 y 24 semanas se correlacionará con la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la respuesta según los criterios RECIST.
Recopilaremos muestras de plasma y orina de los pacientes inscritos antes y cuatro semanas después del tratamiento con sunitinib. Las muestras se analizarán y los resultados se correlacionarán con los resultados clínicos del paciente para explorar el mecanismo subyacente de la hipertensión inducida por sunitinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center at Georgetown University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal metastásico recién diagnosticado histológicamente confirmado
- Enfermedad medible o evaluable en la que no es posible la resección quirúrgica con intención curativa
- Sin quimioterapia adyuvante dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Sin sunitinib previo u otros inhibidores de la tirosina quinasa del receptor
- 18 años de edad o más
- Supervivencia prevista de al menos 6 meses
- Ambulatorio con un estado funcional ECOG de 0 o 1 y capaz de mantener el peso
- Función normal de órganos y médula
- Debe estar de acuerdo en evitar el embarazo o la paternidad durante la participación en el estudio
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Recibir cualquier otro agente en investigación
- Metástasis cerebrales no tratadas conocidas, trastornos convulsivos no controlados, encefalitis o esclerosis múltiple
- No puede ingerir medicamentos orales con absorción normal del tracto GI
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes de angina grave/inestable, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Arritmias cardíacas
- Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa en los últimos 6 meses, incluida hemoptisis macroscópica o hematuria, o coagulopatía subyacente
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Tratamiento actual con dosis terapéuticas de coumadin
- Neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer colorrectal
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Enfermedad intercurrente no controlada, incluida una infección en curso o activa o una enfermedad psiquiátrica que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sunitinib y cepecitabina
Administración de sunitinib y capecitabina
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Sunitinib 37,5 mg po una vez al día Capecitabina 1000 mg po dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se medirá como la cantidad de meses entre la inscripción de cada paciente y su fecha de progresión o fecha de muerte.
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36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aiwu Ruth He, MD, Georgetown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Capecitabina
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- GA61822D
- 2008-308 (Otro identificador: IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .