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수술로 제거할 수 있는 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 하이드록시클로로퀸

2022년 9월 1일 업데이트: Rutgers, The State University of New Jersey

3기 또는 4기 절제 가능한 흑색종 환자를 대상으로 한 자가포식 억제제인 ​​하이드록시클로로퀸의 0상 시험

근거: 실험실에서 하이드록시클로로퀸을 투여받은 흑색종 환자의 혈액, 종양 조직 및 피부 샘플을 연구하면 의사가 바이오마커에 대한 하이드록시클로로퀸의 효과를 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 초기 1상 시험은 수술로 제거할 수 있는 III기 또는 IV기 흑색종 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

목표:

주요한

  • 치료 전후 종양 생검 샘플, 피부 샘플 및 말초 혈액 단핵 세포 샘플에서 p62, Beclin1, LC3 및 GRp170 발현으로 측정된 자가포식 마커의 조절에 대한 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 효과를 특성화하기 위해 완화 또는 근치 수술을 받는 3기 또는 4기 흑색종 환자에게서.

중고등 학년

  • HCQ의 정상 상태 혈장 농도가 자가포식의 유도된 마커에서 관찰된 경향과 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
  • 흑색종 표본에서 종양 세포 증식의 감소(Ki-67 및 유사분열 속도) 또는 세포사멸의 증가(활성화된 카스파아제-3 및 TUNEL 분석)에 의해 측정된 HCQ의 항종양 효과의 잠재적 메커니즘을 결정하기 위함.

개요: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 매일 2회 경구 하이드록시클로로퀸을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 수술을 받습니다.

약동학 및 상관 실험실 연구를 위해 혈액, 종양 조직 및 피부 샘플을 수집합니다. p62, Beclin1, LC3 및 GRp170(자가포식 마커)의 발현을 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종

    • 3기 또는 4기 질환
    • 절제 가능한 종양이 2개 이상이거나 전처리 코어 바늘 생검을 받을 수 있을 만큼 큰 종양이 있습니다.
  • 질병의 근치적 또는 완화적 수술적 절제 대상자여야 합니다.
  • 뇌 전이는 이전에 치료를 받았고 > 2주 동안 안정적인 경우 허용됩니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 절대 과립구 수 > 1,500/mm³
  • 혈소판 수 > 100,000/mm³
  • SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해하거나 환자에게 추가적이거나 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 사회적 또는 의학적 상태의 병력이 없음
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 심각한 전신 장애 없음
  • 항생제가 필요한 활성 임상적으로 중요한 감염 없음
  • 약물로 조절할 수 없는 고혈압 없음(즉, 최적의 약물 치료에도 불구하고 이완기 혈압 > 100mmHg)
  • 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 자극 호르몬에 의한 기존의 갑상선 이상이 없음
  • 알려진 HIV 양성 없음
  • 건선이나 포르피린증 없음
  • 4-아미노퀴놀린 화합물에 대해 알려진 과민증 없음
  • 이전의 4-아미노퀴놀린 화합물 사용으로 인한 망막 또는 시야 변화 없음
  • 알려진 G-6P 결핍 없음
  • 약물 생체이용률을 방해하는 것으로 알려진 위장관 병리학 없음
  • 이전에 하이드록시클로로퀸 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 없었습니다.
  • 근치적 또는 완화적 수술을 배제하는 임상적으로 유의한 출혈 또는 응고 장애가 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 이전 세포독성 또는 생물학적 제제(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 2주 이상
  • 흑색종에 대한 이전 수술, 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 기타 약물 요법 이후 최소 2주
  • 류마티스 관절염 또는 전신성 홍반성 루푸스에 대한 동시 치료 없음
  • 동시 질병 수정 항류마티스 약물 없음
  • 말라리아 치료 또는 예방을 위한 병용 하이드록시클로로퀸 없음
  • 동시 오로티오글루코스 또는 항말라리아제 없음
  • 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 암 수술 없음
  • 다른 동시 조사 요원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
환자는 치료 전 생검을 위해 종양에 접근할 수 있어야 합니다(5.1.2 참조). 환자는 시험에 등록하고 은행 종양이 없는 경우 종양 생검을 받은 다음 1일 2회 200mg 용량의 HCQ 경구 투여를 시작합니다. 2주가 지나면 환자는 종양 절제술을 받게 됩니다. HCQ는 수술 당일까지 환자에게 제공되지만 수술 후 재개되지는 않습니다.
처음 10명의 환자에게는 200 mg을 1일 2회 투여합니다. 처음 10명의 환자가 중대한 부작용(등급 3 이상의 위장 장애, 피부 독성, 근육병증 또는 모든 시각 장애) 없이 이 투여 일정(200mg bid)을 견딜 수 있는 경우, 두 번째 10명의 환자는 400mg의 투여량으로 등록됩니다. 매기다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
P62, Beclin1, LC3 및 GRp170 발현으로 측정된 하이드록시클로로퀸(HCQ)에 의한 자가포식 마커의 조절
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Autophagy의 유도 마커에서 관찰된 경향과 HCQ의 정상 상태 혈장 농도의 상관관계
기간: 일년
일년
종양 세포 증식의 감소 또는 세포 사멸의 증가로 측정되는 HCQ의 항종양 효과의 잠재적 메커니즘
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Janice M. Mehnert, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0220090117
  • P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000648156 (기타 식별자: NIH)
  • NCI-2011-03324 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 090901 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

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