Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroxyklorokin hos patienter med melanom i steg III eller stadium IV som kan avlägsnas genom kirurgi

1 september 2022 uppdaterad av: Rutgers, The State University of New Jersey

En fas 0-studie av hydroxyklorokin, en hämmare av autofagi, hos patienter med steg III eller IV resektabelt melanom

MOTIVERING: Att studera prover av blod, tumörvävnad och hud i laboratoriet från patienter med melanom som får hydroxiklorokin kan hjälpa läkare att förstå effekten av hydroxiklorokin på biomarkörer.

SYFTE: Denna tidiga fas I-studie studerar hydroxiklorokin hos patienter med melanom i stadium III eller stadium IV som kan avlägsnas genom kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Att karakterisera effekterna av hydroxiklorokin (HCQ) på moduleringen av markörer för autofagi, mätt med uttryck av p62, Beclin1, LC3 och GRp170, i tumörbiopsiprover före och efter behandling, hudprover och mononukleära cellprover från perifert blod från patienter med melanom stadium III eller IV som genomgår palliativ eller kurativ kirurgi.

Sekundär

  • För att bestämma om steady-state plasmakoncentrationen av HCQ korrelerar med observerade trender i inducerade markörer för autofagi.
  • För att bestämma de potentiella mekanismerna för antitumöreffekt av HCQ, mätt genom en minskning av tumörcellsproliferation (Ki-67 och mitotisk hastighet) eller en ökning av apoptos (aktiverad kaspas-3 och TUNEL-analyser) i melanomprover.

INFORMATION: Patienter får oralt hydroxiklorokin två gånger dagligen i 14 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan operation.

Blod, tumörvävnad och hudprover samlas in för farmakokinetiska och korrelativa laboratoriestudier. Uttryck av p62, Beclin1, LC3 och GRp170 (autofagimarkörer) analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom

    • Steg III eller IV sjukdom
    • Har ≥ 2 resekterbara tumörer ELLER tumör som är tillräckligt stor för att genomgå kärnnålsbiopsi före behandling
  • Måste vara en kandidat för kurativ eller palliativ kirurgisk resektion av sjukdom
  • Hjärnmetastaser tillåtna förutsatt att de tidigare behandlats och har varit stabila i > 2 veckor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Absolut granulocytantal > 1 500/mm³
  • Trombocytantal > 100 000/mm³
  • SGOT och SGPT < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen historia av något socialt eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens förmåga att följa studien eller utgöra ytterligare eller oacceptabel risk för patienten
  • Ingen samtidig allvarlig systemisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien
  • Ingen aktiv kliniskt signifikant infektion som kräver antibiotika
  • Ingen hypertoni som inte kan kontrolleras med medicin (dvs diastoliskt blodtryck > 100 mm Hg trots optimal medicinsk behandling)
  • Ingen redan existerande sköldkörtelavvikelse med sköldkörtelstimulerande hormon som inte kan hållas inom normalområdet med medicinering
  • Ingen känd HIV-positivitet
  • Ingen psoriasis eller porfyri
  • Ingen känd överkänslighet mot 4-aminokinolinföreningar
  • Inga förändringar i näthinnan eller synfältet från tidigare användning av 4-aminokinolinföreningar
  • Ingen känd G-6P-brist
  • Ingen känd gastrointestinal patologi som skulle störa läkemedlets biotillgänglighet
  • Ingen känd tidigare överkänslighet mot hydroxiklorokin eller någon av dess komponenter
  • Ingen kliniskt signifikant blödnings- eller koaguleringsstörning som skulle utesluta botande eller palliativ kirurgi

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Återställd från tidigare terapi
  • Mer än 2 veckor sedan tidigare cytotoxiska eller biologiska medel (6 veckor för mitomycin eller nitrosoureas)
  • Minst 2 veckor sedan föregående operation, strålbehandling, hormonbehandling eller annan läkemedelsbehandling för melanom
  • Ingen samtidig behandling av reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus
  • Inga samtidiga sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel
  • Ingen samtidig hydroxiklorokin för behandling eller profylax av malaria
  • Inga samtidiga aurotioglukos eller antimalariamedel
  • Ingen annan samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålbehandling eller cancerkirurgi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
Patienter måste ha tumör tillgänglig för biopsi före behandling (se 5.1.2). Patienterna kommer att registreras i försöket, genomgå biopsi av sina tumörer om ingen banktumör är tillgänglig och sedan påbörja en oral dos av HCQ med dosen 200 mg två gånger dagligen. I slutet av två veckor kommer patienterna att genomgå resektion av sina tumörer. HCQ kommer att ges till patienterna fram till operationsdagen men inte återupptas postoperativt.
Läkemedel: hydroxiklorokin
200 mg två gånger dagligen hos de första tio patienterna. Om de första tio patienterna tolererar detta dosschema (200 mg två gånger dagligen) utan signifikanta biverkningar (grad 3 eller större gastrointestinala störningar, hudtoxicitet, myopati eller några synstörningar överhuvudtaget), kommer de andra tio patienterna att inkluderas med en dos på 400 mg bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modulering av markörer för autofagi med hydroxiklorokin (HCQ), mätt med uttryck av p62, Beclin1, LC3 och GRp170
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation av steady-state plasmakoncentration av HCQ med observerade trender i inducerade markörer för autofagi
Tidsram: 1 år
1 år
Potentiella mekanismer för antitumöreffekt av HCQ, mätt som en minskning av tumörcellsproliferation eller en ökning av apoptos
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Utredare

  • Huvudutredare: Janice M. Mehnert, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0220090117
  • P30CA072720 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000648156 (Annan identifierare: NIH)
  • NCI-2011-03324 (Annan identifierare: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 090901 (Annan identifierare: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera