Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiklorokiini potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joka voidaan poistaa leikkauksella

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: Rutgers, The State University of New Jersey

Vaiheen 0 koe hydroksiklorokiinilla, autofagian estäjällä, potilailla, joilla on vaiheen III tai IV leikkauskelpoinen melanooma

PERUSTELUT: Hydroksiklorokiinia saavien melanoomapotilaiden veri-, kasvainkudos- ja ihonäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään hydroksiklorokiinin vaikutuksen biomarkkereihin.

TARKOITUS: Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan hydroksiklorokiinia potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, joka voidaan poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Luonnehtia hydroksiklorokiinin (HCQ) vaikutuksia autofagian markkerien modulaatioon mitattuna p62-, Beclin1-, LC3- ja GRp170-ekspressiolla ennen ja jälkeen hoitoa kasvainbiopsianäytteissä, ihonäytteissä ja perifeerisen veren mononukleaarisolunäytteissä potilailta, joilla on vaiheen III tai IV melanooma ja joille tehdään palliatiivista tai parantavaa leikkausta.

Toissijainen

  • Sen määrittämiseksi, korreloiko HCQ:n vakaan tilan plasmapitoisuus havaittujen suuntausten kanssa autofagian indusoiduissa markkereissa.
  • HCQ:n kasvainten vastaisen vaikutuksen mahdollisten mekanismien määrittäminen mitattuna kasvainsolujen lisääntymisen vähenemisellä (Ki-67 ja mitoottinen nopeus) tai apoptoosin lisääntymisellä (aktivoitu kaspaasi-3- ja TUNEL-määritykset) melanoomanäytteissä.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta annettavaa hydroksiklorokiinia kahdesti päivässä 14 päivän ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen.

Veri-, kasvainkudos- ja ihonäytteet kerätään farmakokineettisiä ja korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. p62:n, Beclin1:n, LC3:n ja GRp170:n (autofagiamarkkerit) ilmentyminen analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma

    • Vaiheen III tai IV sairaus
    • hänellä on ≥ 2 resekoitavaa kasvainta TAI kasvain, joka on riittävän suuri, jotta sille tehdään esikäsittelyä edeltävä ydinneulabiopsia
  • Hänen on oltava ehdokas sairauden parantavaan tai palliatiiviseen kirurgiseen resektioon
  • Aivometastaasit ovat sallittuja, jos ne on aiemmin hoidettu ja ne ovat pysyneet stabiileina yli 2 viikkoa

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Absoluuttinen granulosyyttimäärä > 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä > 100 000/mm³
  • SGOT ja SGPT < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aiempia sosiaalisia tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta tai aiheuttaa ylimääräistä tai ei-hyväksyttävää riskiä potilaalle
  • Ei samanaikaista vakavaa systeemistä häiriötä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus
  • Ei aktiivista kliinisesti merkittävää antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei verenpainetautia, jota ei voida hallita lääkityksellä (eli diastolinen verenpaine > 100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta)
  • Ei olemassa olevaa kilpirauhasen poikkeavaa kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla, jota ei voida pitää normaalialueella lääkkeillä
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei psoriaasia tai porfyriaa
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä 4-aminokinoliiniyhdisteille
  • Ei verkkokalvon tai näkökentän muutoksia aiemmasta 4-aminokinoliiniyhdisteen käytöstä
  • Ei tunnettua G-6P-puutetta
  • Ei tunnettua maha-suolikanavan patologiaa, joka häiritsisi lääkkeen hyötyosuutta
  • Ei tunnettua aiempaa yliherkkyyttä hydroksiklorokiinille tai millekään sen aineosalle
  • Ei kliinisesti merkittävää verenvuoto- tai hyytymishäiriötä, joka estäisi parantavan tai palliatiivisen leikkauksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Yli 2 viikkoa aiemmista sytotoksisista tai biologisista aineista (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta, sädehoidosta, hormonihoidosta tai muusta melanooman lääkehoidosta
  • Ei samanaikaista hoitoa nivelreumaan tai systeemiseen lupus erythematosukseen
  • Ei samanaikaisia ​​sairauksia modifioivia reumalääkkeitä
  • Ei samanaikaista hydroksiklorokiinia malarian hoitoon tai ennaltaehkäisyyn
  • Ei samanaikaisesti aurotioglukoosia tai malarialääkkeitä
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa tai syövän leikkausta
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Potilailla on oltava kasvain, joka on saatavilla ennen hoitoa biopsiaa varten (ks. 5.1.2). Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, heille tehdään biopsia kasvaimistaan, jos talletettua kasvainta ei ole saatavilla, ja aloitetaan sitten oraalinen HCQ-annos 200 mg:n annoksella kahdesti päivässä. Kahden viikon kuluttua potilaille tehdään kasvainten resektio. HCQ:ta annetaan potilaille leikkauspäivään asti, mutta sitä ei jatketa ​​leikkauksen jälkeen.
Lääke: hydroksiklorokiini
200 mg kahdesti päivässä ensimmäisille kymmenelle potilaalle. Jos ensimmäiset kymmenen potilasta sietävät tätä annostusohjelmaa (200 mg kahdesti) ilman merkittäviä sivuvaikutuksia (3. asteen tai sitä suurempi maha-suolikanavan häiriöitä, ihotoksisuutta, myopatiaa tai mitä tahansa näköhäiriöitä), toiset kymmenen potilasta otetaan mukaan 400 mg:n annoksella. tarjous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Autofagian markkerien modulaatio hydroksiklorokiinilla (HCQ), mitattuna p62-, Beclin1-, LC3- ja GRp170-ilmentymällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HCQ:n vakaan tilan plasmapitoisuuden korrelaatio havaittujen trendien kanssa indusoituneissa autofagian markkereissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
HCQ:n kasvaimenvastaisen vaikutuksen mahdolliset mekanismit mitattuna kasvainsolujen lisääntymisen vähenemisellä tai apoptoosin lisääntymisellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Tutkijat

  • Päätutkija: Janice M. Mehnert, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0220090117
  • P30CA072720 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000648156 (Muu tunniste: NIH)
  • NCI-2011-03324 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 090901 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa