Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin u pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který lze odstranit chirurgicky

1. září 2022 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Studie fáze 0 hydroxychlorochinu, inhibitoru autofagie, u pacientů s resekabilním melanomem stadia III nebo IV

ZDŮVODNĚNÍ: Studium vzorků krve, nádorové tkáně a kůže v laboratoři od pacientů s melanomem užívajících hydroxychlorochin může lékařům pomoci pochopit účinek hydroxychlorochinu na biomarkery.

ÚČEL: Tato studie rané fáze I studuje hydroxychlorochin u pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který lze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Charakterizovat účinky hydroxychlorochinu (HCQ) na modulaci markerů autofagie, měřeno expresí p62, Beclin1, LC3 a GRp170, ve vzorcích biopsie nádoru před a po léčbě, ve vzorcích kůže a vzorcích mononukleárních buněk periferní krve od pacientů s melanomem stadia III nebo IV podstupujících paliativní nebo kurativní operaci.

Sekundární

  • Stanovit, zda rovnovážná plazmatická koncentrace HCQ koreluje s pozorovanými trendy v indukovaných markerech autofagie.
  • Stanovit potenciální mechanismy protinádorového účinku HCQ, měřeno snížením proliferace nádorových buněk (Ki-67 a mitotická rychlost) nebo zvýšením apoptózy (testy aktivované kaspázy-3 a TUNEL) ve vzorcích melanomu.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně hydroxychlorochin dvakrát denně po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí operaci.

Vzorky krve, nádorové tkáně a kůže se odebírají pro farmakokinetické a korelativní laboratorní studie. Je analyzována exprese p62, Beclin1, LC3 a GRp170 (autofagické markery).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom

    • Onemocnění stadia III nebo IV
    • Má ≥ 2 resekovatelné nádory NEBO nádor dostatečně velký na to, aby mohl podstoupit biopsii jádrovou jehlou před léčbou
  • Musí být kandidátem na kurativní nebo paliativní chirurgickou resekci onemocnění
  • Mozkové metastázy byly povoleny za předpokladu, že byly dříve léčeny a byly stabilní po dobu > 2 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet granulocytů > 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • SGOT a SGPT < 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná anamnéza jakéhokoli sociálního nebo zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat pacientovu schopnost vyhovět studii nebo představovat další nebo nepřijatelné riziko pro pacienta.
  • Žádná souběžná závažná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo ohrozila pacientovu schopnost dokončit studii
  • Žádná aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (tj. diastolický krevní tlak > 100 mm Hg navzdory optimální lékařské terapii)
  • Žádná preexistující abnormalita štítné žlázy s hormonem stimulujícím štítnou žlázu, kterou nelze udržet v normálním rozmezí pomocí léků
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná psoriáza nebo porfyrie
  • Není známa přecitlivělost na 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Žádné změny sítnice nebo zorného pole od předchozího použití 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Žádný známý nedostatek G-6P
  • Žádná známá gastrointestinální patologie, která by interferovala s biologickou dostupností léčiva
  • Není známa předchozí přecitlivělost na hydroxychlorochin nebo některou z jeho složek
  • Žádná klinicky významná porucha krvácení nebo srážlivosti, která by vylučovala kurativní nebo paliativní operaci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Více než 2 týdny od předchozích cytotoxických nebo biologických látek (6 týdnů pro mitomycin nebo nitrosomočoviny)
  • Nejméně 2 týdny po předchozí operaci, radioterapii, hormonální terapii nebo jiné medikamentózní léčbě melanomu
  • Žádná souběžná léčba revmatoidní artritidy nebo systémového lupus erythematodes
  • Žádné souběžné chorobu modifikující antirevmatika
  • Žádný souběžný hydroxychlorochin pro léčbu nebo profylaxi malárie
  • Žádná souběžná aurothioglukóza nebo antimalarika
  • Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie nebo operace pro rakovinu
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroxychlorochin
Pacienti musí mít nádor přístupný pro biopsii před léčbou (viz 5.1.2). Pacienti budou zařazeni do studie, podstoupí biopsii svých nádorů, pokud není k dispozici žádný uložený nádor, a poté zahájí perorální dávku HCQ v dávce 200 mg dvakrát denně. Na konci dvou týdnů pacienti podstoupí resekci svých nádorů. HCQ bude pacientům podávána až do dne operace, ale po operaci nebude obnovena.
Lék: hydroxychlorochin
200 mg dvakrát denně u prvních deseti pacientů. Pokud prvních deset pacientů toleruje toto dávkovací schéma (200 mg dvakrát denně) bez významných vedlejších účinků (gastrointestinální potíže 3. nebo vyššího stupně, kožní toxicita, myopatie nebo jakékoli poruchy zraku), dalších deset pacientů bude zařazeno na dávku 400 mg. nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modulace markerů autofagie hydroxychlorochinem (HCQ), měřeno expresí p62, Beclin1, LC3 a GRp170
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace plazmatické koncentrace HCQ v ustáleném stavu s pozorovanými trendy v indukovaných markerech autofagie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Potenciální mechanismy protinádorového účinku HCQ, jak se měří snížením proliferace nádorových buněk nebo zvýšením apoptózy
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice M. Mehnert, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0220090117
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000648156 (Jiný identifikátor: NIH)
  • NCI-2011-03324 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • 090901 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit