만성일일두통에서 비강내 Oxytocin이 두통에 미치는 영향
2023년 6월 13일 업데이트: MedVadis Research Corporation
만성일일두통 환자에서 비강내 옥시토신이 두통강도 및 두통관련증상에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구의 목적은 만성 일일 두통을 앓고 있는 피험자에서 비강 내 옥시토신의 효과를 결정하는 것입니다.
주요 결과 측정은 약물 투여 후 두통 강도의 감소입니다. 이차 결과 측정은 두통 증상, 메스꺼움, 구토, 광 공포증 및 소리 공포증입니다.
추가 2차 결과 측정은 구조 약물 섭취 및 24시간 동안의 환자 만족도입니다.
연구 개요
상세 설명
TI004 및 TI005 연구는 모두 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 설계를 사용했습니다. 처음 40명의 피험자를 완료한 후 프로토콜 지정 중간 분석을 수행하여 TI004 연구를 종료하고 TI004 프로토콜의 다음 변경 사항을 포함하는 TI005 프로토콜을 개발했습니다.
- 옥시토신 용량을 32 IU에서 64 IU로 증가;
- 투약 후 2시간에서 투약 후 4시간으로 원내 관찰 기간 연장
- 40명에서 20명으로 샘플 크기 감소;
- 스크리닝 방문 동안 실험실 측정을 제거하여 잠재적으로 V1 및 V2를 결합하여 연구 완료를 촉진합니다.
- 투약 후 3시간 및 4시간에 클리닉 내 관찰 및 평가를 추가하고 투약 후 8시간에 클리닉 외 평가를 추가합니다.
주요 결과 측정은 약물 투여 후 두통 강도의 감소입니다. 이차 결과 측정은 두통 증상, 메스꺼움, 구토, 광 공포증 및 소리 공포증입니다. 추가 2차 결과 측정은 구조 약물 섭취 및 24시간 동안의 환자 만족도입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 한 달에 15일 이상 두통; 두통은 편두통이나 긴장일 수 있습니다.
- 월간 두통의 절반 이상이 4점 범주 통증 등급 척도에서 중등도 또는 중증 강도이고 11점 수치 통증 등급 척도에서 6 이상으로 평가됩니다.
- 두통은 일반적으로 최소 4시간 동안 지속됩니다.
- 피험자는 적어도 2개월 동안 안정적인 두통 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 두통 증상은 주로 후두부인 것으로 평가되었습니다.
- 옥시토신에 대한 알레르기.
- 중독성 행동의 역사(예: 알코올 중독, 약물 남용).
- 중요한 정신 장애의 병력.
- 임상적으로 중요하고 기능적으로 손상된 심혈관 또는 폐 질환의 병력.
- 무작위화 시점의 상기도 감염.
- 연구 절차를 방해하거나 데이터 해석을 혼동할 수 있는 상태의 과거 또는 현재 병력.
- 스크리닝에서 결정된 모든 원인의 비강 폐쇄.
- 스크리닝 4주 이내의 대수술 또는 외상.
- 혈청 HCG, 간호 또는 임신을 시도하는 것으로 입증되는 임신 여성.
- 무작위화 2주 이내에 예를 들어, 혈관 수축제 또는 코르티코스테로이드와 같은 비강내 투여 약물의 사용.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용합니다.
- 연구 특정 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
- ALT(Alanine aminotransaminase) 또는 AST(aspartate aminotransaminase)는 정상 상한치(ULN)의 3배 이상입니다.
- 1.8mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌. 스크리닝 시 안정 시, 앉은 상태에서 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상. 이전에 고혈압 진단을 받은 환자의 경우, 항고혈압 약물은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Syntocinon® TI-004 프로토콜
치료군
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총 용량 32 IU에 대해 각 콧구멍에서 4회 작동
다른 이름들:
총 용량 64 IU에 대해 각 콧구멍에서 8회 작동
다른 이름들:
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위약 비교기: 멸균수 TI-004 프로토콜
위약 그룹
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각 콧구멍에서 4개의 작동
다른 이름들:
각 콧구멍에서 8개의 작동
다른 이름들:
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실험적: Syntocinon® TI-005 프로토콜
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총 용량 32 IU에 대해 각 콧구멍에서 4회 작동
다른 이름들:
총 용량 64 IU에 대해 각 콧구멍에서 8회 작동
다른 이름들:
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위약 비교기: 멸균수 TI-005 프로토콜
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각 콧구멍에서 4개의 작동
다른 이름들:
각 콧구멍에서 8개의 작동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 강도 감소
기간: 연구 약물 투여 2시간 후
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중등도 또는 중증에서 경증 또는 부재(4점 범주형 척도)로 감소로 정의되는 두통 개선이 있는 참가자의 수(백분율)
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연구 약물 투여 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 강도 감소
기간: ½, 1, 3(TI005 연구에만 해당), 4, 8(TI005 연구에만 해당) 및 연구 약물 투여 후 24시간
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중등도 또는 중증에서 경증 또는 부재(4점 범주형 척도)로 감소로 정의되는 두통 개선이 있는 참가자의 수(백분율)
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½, 1, 3(TI005 연구에만 해당), 4, 8(TI005 연구에만 해당) 및 연구 약물 투여 후 24시간
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평균 두통 강도
기간: ½, 1, 2, 3(TI005 연구에만 해당), 4, 8(TI005 연구에만 해당) 및 연구 약물 투여 후 24시간
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11점 수치 등급 척도로 평가된 평균 두통 강도(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
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½, 1, 2, 3(TI005 연구에만 해당), 4, 8(TI005 연구에만 해당) 및 연구 약물 투여 후 24시간
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메스꺼움, 구토, 광 공포증 및 소리 공포증의 존재
기간: ½, 1, 2, 3(TI005 연구에만 해당), 4, 8(TI005 연구에만 해당) 및 연구 약물 투여 후 24시간
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메스꺼움, 구토, 광 공포증 및 소리 공포증과 같은 만성 일일 두통과 관련된 증상에 옥시토신의 효과가 있는 참가자의 수(백분율)
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½, 1, 2, 3(TI005 연구에만 해당), 4, 8(TI005 연구에만 해당) 및 연구 약물 투여 후 24시간
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구조 약물 섭취
기간: 개입 투여 후 최대 24시간
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개입 투여 후 24시간 이내에 언제라도 두통으로 구조 약물(예: 이부프로펜, 타이레놀, 졸미트립탄)을 복용한 참가자 수.
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개입 투여 후 최대 24시간
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참가자 만족도
기간: 개입 투여 후 최대 24시간
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참가자들은 치료에 대한 만족도를 "우수", "좋음", "보통" 또는 "나쁨"의 4점 척도로 평가했습니다.
각 등급을 보고한 참가자 수(백분율).
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개입 투여 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .