Effetto dell'ossitocina intranasale sulla cefalea nella cefalea cronica quotidiana
13 giugno 2023 aggiornato da: MedVadis Research Corporation
L'effetto dell'ossitocina intranasale sull'intensità della cefalea e sui sintomi associati alla cefalea nei pazienti che soffrono di cefalea cronica quotidiana
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo è determinare l'efficacia dell'ossitocina intranasale in soggetti che soffrono di cefalea cronica quotidiana.
L'outcome primario è la riduzione dell'intensità della cefalea dopo la somministrazione del farmaco; misure di esito secondarie sono i sintomi di cefalea, nausea, vomito, fotofobia e fonofobia.
Ulteriori misure di esito secondario sono l'assunzione di farmaci di salvataggio e la soddisfazione del paziente per un periodo di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi TI004 e TI005 hanno utilizzato entrambi un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Dopo il completamento dei primi 40 soggetti è stata eseguita un'analisi ad interim specificata dal protocollo, che ha portato alla conclusione dello studio TI004 e allo sviluppo del protocollo TI005, che includeva le seguenti modifiche rispetto al protocollo TI004:
- Aumento della dose di ossitocina da 32 a 64 UI;
- Estensione del periodo di osservazione in clinica da 2 ore post-dose a 4 ore post-dose;
- Riduzione della dimensione del campione da 40 a 20 soggetti;
- Eliminazione delle misurazioni di laboratorio durante la visita di screening, consentendo potenzialmente di combinare V1 e V2, accelerando il completamento dello studio;
- Aggiunta di osservazione e valutazione in clinica a 3 ore e 4 ore post-dose e valutazione extraclinica a 8 ore post-dose.
L'outcome primario è la riduzione dell'intensità della cefalea dopo la somministrazione del farmaco; misure di esito secondarie sono i sintomi di cefalea, nausea, vomito, fotofobia e fonofobia. Ulteriori misure di esito secondario sono l'assunzione di farmaci di salvataggio e la soddisfazione del paziente per un periodo di 24 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cefalea pari o superiore a 15 giorni al mese per almeno 6 mesi; i mal di testa possono essere emicrania o tensione.
- Più della metà dei mal di testa mensili sono di intensità moderata o grave sulla scala di valutazione categorica del dolore a 4 punti e sono valutati come 6 o superiore sulla scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti.
- Il mal di testa in genere dura almeno 4 ore.
- - I soggetti sono in trattamento stabile per il mal di testa, se presente, per almeno 2 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sintomi di cefalea valutati come prevalentemente occipitali.
- Allergia all'ossitocina.
- Storia di comportamenti di dipendenza (ad es. alcolismo, abuso di droghe).
- Storia di disturbo psichiatrico significativo.
- Storia di malattie cardiovascolari o polmonari clinicamente significative e funzionalmente compromettenti.
- Infezione del tratto respiratorio superiore al momento della randomizzazione.
- Storia passata o attuale di qualsiasi condizione che possa ostacolare le procedure dello studio o confondere l'interpretazione dei dati.
- Ostruzione nasale di qualsiasi causa determinata allo screening.
- Chirurgia maggiore o trauma entro 4 settimane dallo screening.
- Donne in gravidanza come evidenziato da un siero HCG, che allattano o che cercano di concepire.
- Uso di farmaci somministrati per via intranasale, ad esempio vasocostrittori o corticosteroidi, entro 2 settimane dalla randomizzazione.
- Uso di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
- Incapace o non disposto ad aderire alle procedure e alle restrizioni specifiche dello studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
- Alanina aminotransaminasi (ALT) o aspartato aminotransaminasi (AST) pari o superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Creatinina sierica uguale o superiore a 1,8 mg/dL. Pressione arteriosa sistolica a riposo, seduta uguale o superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica uguale o superiore a 100 mmHg allo screening. Per i pazienti con ipertensione precedentemente diagnosticata, i farmaci antipertensivi devono essere stabili per almeno 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo Syntocinon® TI-004
Gruppo trattato
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4 erogazioni in ciascuna narice per una dose totale di 32 UI
Altri nomi:
8 erogazioni in ciascuna narice per una dose totale di 64 UI
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua sterile Protocollo TI-004
Gruppo placebo
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4 erogazioni in ciascuna narice
Altri nomi:
8 erogazioni in ciascuna narice
Altri nomi:
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Sperimentale: Protocollo Syntocinon® TI-005
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4 erogazioni in ciascuna narice per una dose totale di 32 UI
Altri nomi:
8 erogazioni in ciascuna narice per una dose totale di 64 UI
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Acqua sterile Protocollo TI-005
|
4 erogazioni in ciascuna narice
Altri nomi:
8 erogazioni in ciascuna narice
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero (percentuale) di partecipanti con miglioramento della cefalea definito come riduzione da moderata o grave a lieve o assente (scala categorica a 4 punti)
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: ½, 1, 3 (solo studio TI005), 4, 8 (solo studio TI005) e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero (percentuale) di partecipanti con miglioramento della cefalea definito come riduzione da moderata o grave a lieve o assente (scala categorica a 4 punti)
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½, 1, 3 (solo studio TI005), 4, 8 (solo studio TI005) e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Intensità media della cefalea
Lasso di tempo: ½, 1, 2, 3 (solo studio TI005), 4, 8 (solo studio TI005) e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Intensità media della cefalea valutata sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore possibile).
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½, 1, 2, 3 (solo studio TI005), 4, 8 (solo studio TI005) e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Presenza di nausea, vomito, fotofobia e fonofobia
Lasso di tempo: ½, 1, 2, 3 (solo studio TI005), 4, 8 (solo studio TI005) e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Numero (percentuale) di partecipanti con effetti dell'ossitocina sui sintomi associati alla cefalea cronica quotidiana, come nausea, vomito, fotofobia e fonofobia
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½, 1, 2, 3 (solo studio TI005), 4, 8 (solo studio TI005) e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di soccorso (esempi: ibuprofene, Tylenol, zolmitriptan) per il mal di testa in qualsiasi momento entro le 24 ore successive alla somministrazione dell'intervento.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il trattamento su una scala a 4 punti come "Eccellente", "Buono", "Moderato" o "Scarso".
Numero (percentuale) di partecipanti che hanno riportato ciascuna valutazione.
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Fino a 24 ore dopo la somministrazione dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2009
Primo Inserito (Stimato)
20 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TI-004, TI-005
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