Wpływ donosowej oksytocyny na ból głowy w przewlekłym codziennym bólu głowy
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: MedVadis Research Corporation
Wpływ donosowej oksytocyny na intensywność bólu głowy i objawy związane z bólem głowy u pacjentów cierpiących na przewlekły codzienny ból głowy
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, równoległego, kontrolowanego placebo badania jest określenie skuteczności donosowej oksytocyny u osób cierpiących na chroniczny, codzienny ból głowy.
Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie intensywności bólu głowy po podaniu leku; drugorzędowymi miarami wyniku są objawy bólu głowy, nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia.
Dodatkowymi drugorzędowymi miernikami wyników są przyjmowanie leków ratunkowych i satysfakcja pacjenta w okresie 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach TI004 i TI005 wykorzystano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt badania w grupach równoległych. Określona w protokole analiza tymczasowa została przeprowadzona po ukończeniu pierwszych 40 pacjentów, w wyniku czego zakończono badanie TI004 i opracowano protokół TI005, który obejmował następujące zmiany w stosunku do protokołu TI004:
- Zwiększenie dawki oksytocyny z 32 do 64 IU;
- Wydłużenie okresu obserwacji klinicznej z 2 godzin po podaniu do 4 godzin po podaniu;
- Zmniejszenie wielkości próby z 40 do 20 osób;
- Eliminacja pomiarów laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej, umożliwiając potencjalne połączenie V1 i V2, przyspieszając ukończenie badania;
- Dodanie obserwacji i oceny w klinice po 3 i 4 godzinach od podania dawki oraz oceny poza kliniką po 8 godzinach od podania dawki.
Podstawową miarą wyniku jest zmniejszenie intensywności bólu głowy po podaniu leku; drugorzędowymi miarami wyniku są objawy bólu głowy, nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia. Dodatkowymi drugorzędowymi miernikami wyników są przyjmowanie leków ratunkowych i satysfakcja pacjenta w okresie 24 godzin.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból głowy równy lub większy niż 15 dni w miesiącu przez co najmniej 6 miesięcy; bóle głowy mogą być migreną lub napięciem.
- Ponad połowa miesięcznych bólów głowy ma umiarkowane lub silne nasilenie w 4-punktowej kategorycznej skali oceny bólu i są one oceniane jako 6 lub wyższe w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu.
- Bóle głowy zwykle trwają co najmniej 4 godziny.
- Pacjenci są na stabilnym leczeniu bólu głowy, jeśli występuje, przez co najmniej 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy bólu głowy oceniane jako głównie potyliczne.
- Alergia na oksytocynę.
- Historia zachowań uzależniających (np. alkoholizm, narkomania).
- Historia poważnych zaburzeń psychicznych.
- Historia klinicznie istotnych, upośledzających czynnościowo chorób układu krążenia lub płuc.
- Zakażenie górnych dróg oddechowych w czasie randomizacji.
- Przeszła lub obecna historia jakiegokolwiek stanu, który może utrudniać procedury badawcze lub mylić interpretację danych.
- Niedrożność nosa z jakiejkolwiek przyczyny ustalonej podczas badania przesiewowego.
- Poważna operacja lub uraz w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Kobiety w ciąży, o czym świadczy badanie HCG w surowicy, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
- Stosowanie leków podawanych donosowo, na przykład leków zwężających naczynia krwionośne lub kortykosteroidów, w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
- Stosowanie badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń specyficznych dla danego badania.
- Każdy stan, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) równa lub większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub większe niż 1,8 mg/dl. Spoczynkowe, siedzące skurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi równe lub większe niż 100 mmHg podczas badania przesiewowego. W przypadku pacjentów z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym leki przeciwnadciśnieniowe muszą być stabilne przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół Syntocinon® TI-004
Grupa leczona
|
4 rozpylenia do każdego otworu nosowego, co daje całkowitą dawkę 32 j.m
Inne nazwy:
8 dawek do każdego otworu nosowego, co daje całkowitą dawkę 64 j.m
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Protokół TI-004 wody sterylnej
Grupa placebo
|
4 dawki w każdym nozdrzu
Inne nazwy:
8 dawek do każdego otworu nosowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Protokół Syntocinon® TI-005
|
4 rozpylenia do każdego otworu nosowego, co daje całkowitą dawkę 32 j.m
Inne nazwy:
8 dawek do każdego otworu nosowego, co daje całkowitą dawkę 64 j.m
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Protokół TI-005 wody sterylnej
|
4 dawki w każdym nozdrzu
Inne nazwy:
8 dawek do każdego otworu nosowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu badanego leku
|
Liczba (procent) uczestników z poprawą bólu głowy zdefiniowaną jako zmniejszenie od umiarkowanego lub ciężkiego do łagodnego lub nieobecnego (4-punktowa skala kategoryczna)
|
2 godziny po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: ½, 1, 3 (tylko badanie TI005), 4, 8 (tylko badanie TI005) i 24 godziny po podaniu badanego leku
|
Liczba (procent) uczestników z poprawą bólu głowy zdefiniowaną jako zmniejszenie od umiarkowanego lub ciężkiego do łagodnego lub nieobecnego (4-punktowa skala kategoryczna)
|
½, 1, 3 (tylko badanie TI005), 4, 8 (tylko badanie TI005) i 24 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Średnia intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: ½, 1, 2, 3 (tylko badanie TI005), 4, 8 (tylko badanie TI005) i 24 godziny po podaniu badanego leku
|
Średnia intensywność bólu głowy oceniana na 11-punktowej numerycznej skali ocen (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
|
½, 1, 2, 3 (tylko badanie TI005), 4, 8 (tylko badanie TI005) i 24 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Obecność nudności, wymiotów, światłowstrętu i fonofobii
Ramy czasowe: ½, 1, 2, 3 (tylko badanie TI005), 4, 8 (tylko badanie TI005) i 24 godziny po podaniu badanego leku
|
Liczba (procent) uczestników z wpływem oksytocyny na objawy związane z przewlekłym codziennym bólem głowy, takie jak nudności, wymioty, światłowstręt i fonofobia
|
½, 1, 2, 3 (tylko badanie TI005), 4, 8 (tylko badanie TI005) i 24 godziny po podaniu badanego leku
|
|
Przyjmowanie leku ratunkowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu interwencji
|
Liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne (przykłady: ibuprofen, tylenol, zolmitryptan) z powodu bólu głowy w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin po podaniu interwencji.
|
Do 24 godzin po podaniu interwencji
|
|
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu interwencji
|
Uczestnicy oceniali swoje zadowolenie z leczenia na 4-stopniowej skali jako „doskonałe”, „dobre”, „umiarkowane” lub „słabe”.
Liczba (procent) uczestników, którzy zgłosili każdą ocenę.
|
Do 24 godzin po podaniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TI-004, TI-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .