Wirkung von intranasalem Oxytocin auf Kopfschmerzen bei chronischen täglichen Kopfschmerzen
13. Juni 2023 aktualisiert von: MedVadis Research Corporation
Die Wirkung von intranasalem Oxytocin auf die Intensität der Kopfschmerzen und die mit Kopfschmerzen verbundenen Symptome bei Patienten mit chronischen täglichen Kopfschmerzen
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Parallelgruppenstudie ist es, die Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei Patienten zu bestimmen, die unter chronischen täglichen Kopfschmerzen leiden.
Das primäre Zielkriterium ist die Verringerung der Kopfschmerzintensität nach Verabreichung des Medikaments; Sekundäre Endpunkte sind die Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie.
Zusätzliche sekundäre Endpunkte sind die Einnahme von Notfallmedikation und die Patientenzufriedenheit über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studien TI004 und TI005 verwendeten beide ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Studiendesign. Nach Abschluss der ersten 40 Probanden wurde eine protokollspezifische Zwischenanalyse durchgeführt, die zum Abschluss der TI004-Studie und zur Entwicklung des TI005-Protokolls führte, das die folgenden Änderungen gegenüber dem TI004-Protokoll beinhaltete:
- Erhöhung der Oxytocin-Dosis von 32 auf 64 IE;
- Verlängerung des klinischen Beobachtungszeitraums von 2 Stunden nach der Einnahme auf 4 Stunden nach der Einnahme;
- Reduzierung der Stichprobengröße von 40 auf 20 Probanden;
- Eliminierung der Labormessungen während des Screening-Besuchs, wodurch möglicherweise V1 und V2 kombiniert werden können, was den Abschluss der Studie beschleunigt;
- Hinzu kommen die Beobachtung und Beurteilung in der Klinik 3 und 4 Stunden nach der Einnahme sowie die Beurteilung außerhalb der Klinik 8 Stunden nach der Einnahme.
Das primäre Ergebnismaß ist die Verringerung der Kopfschmerzintensität nach Medikamentenverabreichung; Sekundäre Endpunkte sind Kopfschmerzsymptome, Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie. Weitere sekundäre Zielgrößen sind die Einnahme von Notfallmedikamenten und die Patientenzufriedenheit über einen Zeitraum von 24 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopfschmerzen an mindestens 15 Tagen pro Monat für mindestens 6 Monate; Die Kopfschmerzen können Migräne oder Anspannung sein.
- Mehr als die Hälfte der monatlichen Kopfschmerzen sind auf der kategorialen 4-Punkte-Schmerzbewertungsskala von mäßiger oder schwerer Intensität und werden auf der 11-Punkte-Schmerzbewertungsskala mit 6 oder höher bewertet.
- Kopfschmerzen dauern in der Regel mindestens 4 Stunden an.
- Die Probanden erhalten mindestens 2 Monate lang eine stabile Kopfschmerzbehandlung, falls vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- Kopfschmerzsymptome wurden als überwiegend okzipital beurteilt.
- Allergie gegen Oxytocin.
- Geschichte des Suchtverhaltens (z. Alkoholismus, Drogenmissbrauch).
- Geschichte einer signifikanten psychiatrischen Störung.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten, funktionell beeinträchtigenden Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung.
- Infektion der oberen Atemwege zum Zeitpunkt der Randomisierung.
- Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Erkrankungen, die Studienverfahren behindern oder die Interpretation von Daten verwirren können.
- Nasale Obstruktion jeglicher Ursache, wie beim Screening festgestellt.
- Größere Operation oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Frauen, die gemäß Serum-HCG schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
- Verwendung von intranasal verabreichten Medikamenten, z. B. Vasokonstriktoren oder Kortikosteroiden, innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung.
- Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
- Kann oder will sich nicht an die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen halten.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde.
- Alanin-Aminotransaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransaminase (AST) gleich oder größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN).
- Serumkreatinin gleich oder größer als 1,8 mg/dL. Systolischer Blutdruck im Ruhezustand oder Sitzen gleich oder größer als 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck gleich oder größer als 100 mmHg beim Screening. Bei Patienten mit zuvor diagnostiziertem Bluthochdruck müssen blutdrucksenkende Medikamente mindestens 30 Tage vor dem Screening stabil sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Syntocinon® TI-004-Protokoll
Behandelte Gruppe
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4 Sprühstöße in jedes Nasenloch für eine Gesamtdosis von 32 IE
Andere Namen:
8 Sprühstöße in jedes Nasenloch für eine Gesamtdosis von 64 IE
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Steriles Wasser TI-004-Protokoll
Placebo-Gruppe
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4 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Andere Namen:
8 Betätigungen in jedem Nasenloch
Andere Namen:
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Experimental: Syntocinon® TI-005-Protokoll
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4 Sprühstöße in jedes Nasenloch für eine Gesamtdosis von 32 IE
Andere Namen:
8 Sprühstöße in jedes Nasenloch für eine Gesamtdosis von 64 IE
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Steriles Wasser TI-005-Protokoll
|
4 Sprühstöße in jedes Nasenloch
Andere Namen:
8 Betätigungen in jedem Nasenloch
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
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Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Kopfschmerzen, definiert als eine Verringerung von mäßig oder schwer zu leicht oder nicht vorhanden (4-Punkte-Kategorienskala)
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2 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: ½, 1, 3 (nur TI005-Studie), 4, 8 (nur TI005-Studie) und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
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Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Kopfschmerzen, definiert als eine Verringerung von mäßig oder schwer zu leicht oder nicht vorhanden (4-Punkte-Kategorienskala)
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½, 1, 3 (nur TI005-Studie), 4, 8 (nur TI005-Studie) und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
|
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Durchschnittliche Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: ½, 1, 2, 3 (nur TI005-Studie), 4, 8 (nur TI005-Studie) und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
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Durchschnittliche Kopfschmerzintensität, bewertet auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster möglicher Schmerz).
|
½, 1, 2, 3 (nur TI005-Studie), 4, 8 (nur TI005-Studie) und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
|
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Vorliegen von Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie
Zeitfenster: ½, 1, 2, 3 (nur TI005-Studie), 4, 8 (nur TI005-Studie) und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
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Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer mit Auswirkungen von Oxytocin auf Symptome im Zusammenhang mit chronischen täglichen Kopfschmerzen, wie Übelkeit, Erbrechen, Photophobie und Phonophobie
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½, 1, 2, 3 (nur TI005-Studie), 4, 8 (nur TI005-Studie) und 24 Stunden nach Verabreichung der Studienmedikation
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Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Interventionsverabreichung
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Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden nach der Interventionsverabreichung Notfallmedikamente (Beispiele: Ibuprofen, Tylenol, Zolmitriptan) gegen Kopfschmerzen einnahmen.
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Bis zu 24 Stunden nach der Interventionsverabreichung
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Interventionsverabreichung
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Behandlung auf einer 4-Punkte-Skala als „ausgezeichnet“, „gut“, „mäßig“ oder „schlecht“.
Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die jede Bewertung abgegeben haben.
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Bis zu 24 Stunden nach der Interventionsverabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TI-004, TI-005
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