Effekt av intranasal oksytocin på hodepine ved kronisk daglig hodepine
13. juni 2023 oppdatert av: MedVadis Research Corporation
Effekten av intranasal oksytocin på hodepineintensitet og hodepineassosierte symptomer hos pasienter som lider av kronisk daglig hodepine
Målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, placebokontrollerte studien er å bestemme effektiviteten av intranasal oksytocin hos personer som lider av kronisk daglig hodepine.
Det primære utfallsmålet er reduksjonen i hodepineintensiteten etter medikamentadministrasjon; sekundære utfallsmål er hodepinesymptomer, kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi.
Ytterligere sekundære utfallsmål er inntak av redningsmedisin og pasienttilfredshet over en periode på 24 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TI004- og TI005-studiene brukte begge et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, parallellgruppestudiedesign. En protokollspesifisert interimanalyse ble utført etter fullføring av de første 40 forsøkspersonene, noe som resulterte i avslutning av TI004-studien og utvikling av TI005-protokollen, som inkluderte følgende endringer fra TI004-protokollen:
- Økning i oksytocindose fra 32 til 64 IE;
- Forlengelse av klinikkens observasjonsperiode fra 2 timer etter dose til 4 timer etter dose;
- Reduksjon i utvalgsstørrelse fra 40 til 20 forsøkspersoner;
- Eliminering av laboratoriemålingene under screeningbesøket, slik at V1 og V2 potensielt kan kombineres, noe som fremskynder fullføring av studien;
- Legger til klinikk observasjon og vurdering 3 timer og 4 timer etter dosering og vurdering utenfor klinikk 8 timer etter dosering.
Det primære utfallsmålet er reduksjonen i hodepineintensiteten etter medikamentadministrasjon; sekundære utfallsmål er hodepinesymptomer, kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi. Ytterligere sekundære utfallsmål er inntak av redningsmedisin og pasienttilfredshet over en periode på 24 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hodepine på lik eller mer enn 15 dager per måned i minst 6 måneder; hodepinen kan være migrene eller spenninger.
- Mer enn halvparten av de månedlige hodepinene er av moderat eller alvorlig intensitet på den 4-punkts kategoriske smerteskalaen og vurderes til 6 eller høyere på den 11-punkts numeriske smerteskalaen.
- Hodepine varer vanligvis i minst 4 timer.
- Forsøkspersonene er på stabil hodepinebehandling, hvis noen, i minst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hodepinesymptomer vurderes å være hovedsakelig occipitale.
- Allergi mot oksytocin.
- Historie med vanedannende atferd (f.eks. alkoholisme, narkotikamisbruk).
- Historie med betydelig psykiatrisk lidelse.
- Anamnese med klinisk signifikant, funksjonelt svekket kardiovaskulær eller lungesykdom.
- Øvre luftveisinfeksjon ved randomiseringstidspunktet.
- Tidligere eller nåværende historie om tilstander som kan hindre studieprosedyrer eller forvirre tolkning av data.
- Nasal obstruksjon uansett årsak som bestemt ved screening.
- Større operasjon eller traumer innen 4 uker etter screening.
- Kvinner som er gravide som dokumentert av et serum HCG, ammer eller prøver å bli gravide.
- Bruk av intranasalt administrerte medisiner, for eksempel vasokonstriktorer eller kortikosteroider, innen 2 uker etter randomisering.
- Bruk av en undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager etter randomisering.
- Kan ikke eller vil ikke overholde de studiespesifikke prosedyrene og restriksjonene.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.
- Alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartataminotransaminase (AST) lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Serumkreatinin på lik eller større enn 1,8 mg/dL. Hvilende, sittende systolisk blodtrykk lik eller større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk lik eller større enn 100 mmHg ved screening. For pasienter med tidligere diagnostisert hypertensjon, må antihypertensive medisiner være stabile i minst 30 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syntocinon® TI-004-protokoll
Behandlet gruppe
|
4 aktiveringer i hvert nesebor for en total dose på 32 IE
Andre navn:
8 aktiveringer i hvert nesebor for en total dose på 64 IE
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vann TI-004-protokoll
Placebo gruppe
|
4 aktiveringer i hvert nesebor
Andre navn:
8 aktiveringer i hvert nesebor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Syntocinon® TI-005-protokoll
|
4 aktiveringer i hvert nesebor for en total dose på 32 IE
Andre navn:
8 aktiveringer i hvert nesebor for en total dose på 64 IE
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vann TI-005-protokoll
|
4 aktiveringer i hvert nesebor
Andre navn:
8 aktiveringer i hvert nesebor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hodepineintensitet
Tidsramme: 2 timer etter administrering av studiemedisin
|
Antall (prosentandel) deltakere med hodepineforbedring definert som en reduksjon fra moderat eller alvorlig til mild eller fraværende (4-punkts kategorisk skala)
|
2 timer etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hodepineintensitet
Tidsramme: ½, 1, 3 (kun TI005-studie), 4, 8 (kun TI005-studie) og 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Antall (prosentandel) deltakere med hodepineforbedring definert som en reduksjon fra moderat eller alvorlig til mild eller fraværende (4-punkts kategorisk skala)
|
½, 1, 3 (kun TI005-studie), 4, 8 (kun TI005-studie) og 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Gjennomsnittlig hodepineintensitet
Tidsramme: ½, 1, 2, 3 (kun TI005-studie), 4, 8 (kun TI005-studie) og 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Gjennomsnittlig hodepineintensitet som vurdert på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte).
|
½, 1, 2, 3 (kun TI005-studie), 4, 8 (kun TI005-studie) og 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Tilstedeværelse av kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi
Tidsramme: ½, 1, 2, 3 (kun TI005-studie), 4, 8 (kun TI005-studie) og 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Antall (prosent) deltakere med effekter av oksytocin på symptomer assosiert med kronisk daglig hodepine, som kvalme, oppkast, fotofobi og fonofobi
|
½, 1, 2, 3 (kun TI005-studie), 4, 8 (kun TI005-studie) og 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
|
Inntak av redningsmedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter intervensjonsadministrasjon
|
Antall deltakere som tok redningsmedisin (eksempler: ibuprofen, Tylenol, zolmitriptan) for hodepine når som helst innen 24 timer etter intervensjonsadministrasjon.
|
Inntil 24 timer etter intervensjonsadministrasjon
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: Inntil 24 timer etter intervensjonsadministrasjon
|
Deltakerne vurderte sin tilfredshet med behandlingen på en 4-punkts skala som "Utmerket", "God", "Moderat" eller "Dårlig".
Antall (prosent) deltakere som rapporterte hver vurdering.
|
Inntil 24 timer etter intervensjonsadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2009
Først lagt ut (Antatt)
20. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TI-004, TI-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .