Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutus päänsärkyyn kroonisessa päivittäisessä päänsärkyssä

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: MedVadis Research Corporation

Intranasaalisen oksitosiinin vaikutus päänsärkyjen voimakkuuteen ja päänsärkyyn liittyviin oireisiin potilailla, jotka kärsivät kroonisesta päivittäisestä päänsärkystä

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää intranasaalisen oksitosiinin tehokkuus potilailla, jotka kärsivät kroonisesta päivittäisestä päänsärystä. Ensisijainen tulosmitta on päänsäryn voimakkuuden väheneminen lääkkeen annon jälkeen; Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat päänsärkyoireet, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja fonofobia. Muita toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat pelastuslääkkeiden saanti ja potilastyytyväisyys 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä TI004- että TI005-tutkimuksissa käytettiin satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, rinnakkaisryhmätutkimusta. Protokollaspesifinen välianalyysi suoritettiin 40 ensimmäisen koehenkilön suorittamisen jälkeen, mikä johti TI004-tutkimuksen lopettamiseen ja TI005-protokollan kehittämiseen, joka sisälsi seuraavat muutokset TI004-protokollasta:

  1. Oksitosiiniannoksen nostaminen 32:sta 64 IU:hun;
  2. Kliinisen tarkkailujakson pidentäminen 2 tunnista annoksen jälkeen 4 tuntiin annoksen jälkeen;
  3. Otoskoon pienentäminen 40:stä 20:een;
  4. Laboratoriomittausten poistaminen seulontakäynnin aikana, jolloin V1 ja V2 voidaan mahdollisesti yhdistää, mikä nopeuttaa tutkimuksen loppuun saattamista;
  5. Lisätään kliinisen havainnointi ja arviointi 3 tuntia ja 4 tuntia annoksen jälkeen ja ulkopuolinen arviointi 8 tuntia annoksen jälkeen.

Ensisijainen tulosmitta on päänsäryn voimakkuuden väheneminen lääkkeen annon jälkeen; toissijaisia ​​mittareita ovat päänsärkyoireet, pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja fonofobia. Muita toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat pelastuslääkkeiden saanti ja potilastyytyväisyys 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • MedVadis Research Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Päänsärky vähintään 15 päivänä kuukaudessa vähintään 6 kuukauden ajan; päänsärky voi olla migreeniä tai jännitystä.
  2. Yli puolet kuukausittaisista päänsäryistä on voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa 4-pisteen kategorisella kivun arviointiasteikolla, ja ne arvioidaan 6 tai korkeammaksi 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla.
  3. Päänsärky kestää yleensä vähintään 4 tuntia.
  4. Koehenkilöt saavat stabiilia päänsärkyhoitoa, jos sellaista on, vähintään 2 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Päänsärkyoireiden arvioitiin olevan pääosin takaraivoa.
  2. Allergia oksitosiinille.
  3. Addiktiivisen käyttäytymisen historia (esim. alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö).
  4. Merkittävä psykiatrinen häiriö historia.
  5. Kliinisesti merkittävä, toiminnallisesti heikentävä sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus.
  6. Ylempien hengitysteiden infektio satunnaistuksen aikana.
  7. Aiemmat tai nykyiset sairaudet, jotka voivat haitata tutkimusmenetelmiä tai hämmentää tietojen tulkintaa.
  8. Nenän tukkeuma mistä tahansa syystä seulonnassa määritettynä.
  9. Suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä seulonnasta.
  10. Naiset, jotka ovat raskaana seerumin HCG:n perusteella, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
  11. Intranasaalisesti annettavien lääkkeiden, esimerkiksi verisuonia supistavien lääkkeiden tai kortikosteroidien, käyttö 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
  12. Tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  13. Ei pysty tai halua noudattaa opintokohtaisia ​​menettelytapoja ja rajoituksia.
  14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  15. Alaniiniaminotransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransaminaasi (AST) on vähintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  16. Seerumin kreatiniini 1,8 mg/dl tai suurempi. Lepotilassa, istuessa systolinen verenpaine on vähintään 160 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 100 mmHg seulonnassa. Potilaille, joilla on aiemmin diagnosoitu verenpainetauti, verenpainelääkkeiden on oltava vakaina vähintään 30 päivää ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syntocinon® TI-004 -protokolla
Käsitelty ryhmä
Lääke: Syntocinon
4 painallusta kumpaankin sieraimeen kokonaisannoksen ollessa 32 IU
Muut nimet:
  • Oksitosiini
Lääke: Syntocinon
8 painallusta kumpaankin sieraimeen kokonaisannoksen ollessa 64 IU
Muut nimet:
  • Oksitosiini
Placebo Comparator: Steriili vesi TI-004 protokolla
Placebo ryhmä
Lääke: Steriili vesi
4 toimenpidettä kummassakin sieraimessa
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Steriili vesi
8 toimenpidettä kummassakin sieraimessa
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Syntocinon® TI-005 -protokolla
Lääke: Syntocinon
4 painallusta kumpaankin sieraimeen kokonaisannoksen ollessa 32 IU
Muut nimet:
  • Oksitosiini
Lääke: Syntocinon
8 painallusta kumpaankin sieraimeen kokonaisannoksen ollessa 64 IU
Muut nimet:
  • Oksitosiini
Placebo Comparator: Steriili vesi TI-005 protokolla
Lääke: Steriili vesi
4 toimenpidettä kummassakin sieraimessa
Muut nimet:
  • Plasebo
Lääke: Steriili vesi
8 toimenpidettä kummassakin sieraimessa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyjen voimakkuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joiden päänsärky on parantunut, määritelty vähentymisenä kohtalaisesta tai vaikeasta lievään tai poissaolevaksi (4-pisteinen asteikko)
2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyjen voimakkuuden vähentäminen
Aikaikkuna: ½, 1, 3 (vain TI005-tutkimus), 4, 8 (vain TI005-tutkimus) ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus), joiden päänsärky on parantunut, määritelty vähentymisenä kohtalaisesta tai vaikeasta lievään tai poissaolevaksi (4-pisteinen asteikko)
½, 1, 3 (vain TI005-tutkimus), 4, 8 (vain TI005-tutkimus) ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen päänsärkyjen voimakkuus
Aikaikkuna: ½, 1, 2, 3 (vain TI005-tutkimus), 4, 8 (vain TI005-tutkimus) ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen päänsäryn voimakkuus 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
½, 1, 2, 3 (vain TI005-tutkimus), 4, 8 (vain TI005-tutkimus) ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja fonofobia
Aikaikkuna: ½, 1, 2, 3 (vain TI005-tutkimus), 4, 8 (vain TI005-tutkimus) ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä (prosenttiosuus), joilla oksitosiini vaikuttaa krooniseen päivittäiseen päänsäryyn liittyviin oireisiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, valonarkuuseen ja fonofobiaan
½, 1, 2, 3 (vain TI005-tutkimus), 4, 8 (vain TI005-tutkimus) ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Pelastuslääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia interventioantamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ottivat pelastuslääkitystä (esimerkkejä: ibuprofeeni, tylenoli, tsolmitriptaani) päänsäryn vuoksi milloin tahansa 24 tunnin sisällä toimenpiteen antamisesta.
Jopa 24 tuntia interventioantamisen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia interventioantamisen jälkeen
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoon 4 pisteen asteikolla "erinomainen", "hyvä", "kohtalainen" tai "huono". Jokaisen luokituksen ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä (prosenttiosuus).
Jopa 24 tuntia interventioantamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedVadis Research Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TI-004, TI-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen päivittäinen päänsärky

Kliiniset tutkimukset Steriili vesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa