Účinek intranazálního oxytocinu na bolest hlavy u chronické denní bolesti hlavy
13. června 2023 aktualizováno: MedVadis Research Corporation
Vliv intranazálního oxytocinu na intenzitu bolesti hlavy a symptomy spojené s bolestí hlavy u pacientů trpících chronickou každodenní bolestí hlavy
Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s paralelními skupinami je určit účinnost intranazálního oxytocinu u subjektů trpících chronickou každodenní bolestí hlavy.
Primárním výsledným měřítkem je snížení intenzity bolesti hlavy po podání léku; Sekundární výsledná opatření jsou symptomy bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie.
Dalšími sekundárními ukazateli výsledku je příjem záchranné medikace a spokojenost pacienta po dobu 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obě studie TI004 a TI005 používaly randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design studie s paralelními skupinami. Po dokončení prvních 40 subjektů byla provedena provizorní analýza specifikovaná protokolem, která vedla k ukončení studie TI004 a vývoji protokolu TI005, který zahrnoval následující změny oproti protokolu TI004:
- Zvýšení dávky oxytocinu z 32 na 64 IU;
- Prodloužení doby klinického pozorování z 2 hodin po dávce na 4 hodiny po dávce;
- Snížení velikosti vzorku ze 40 na 20 subjektů;
- Eliminace laboratorních měření během screeningové návštěvy, což umožňuje potenciálně kombinovat V1 a V2, čímž se urychlí dokončení studie;
- Přidání klinického pozorování a hodnocení 3 hodiny a 4 hodiny po dávce a hodnocení mimo kliniku 8 hodin po dávce.
Primárním výsledným měřítkem je snížení intenzity bolesti hlavy po podání léku; Sekundární výsledná opatření jsou symptomy bolesti hlavy, nauzea, zvracení, fotofobie a fonofobie. Dalšími sekundárními ukazateli výsledku je příjem záchranné medikace a spokojenost pacienta po dobu 24 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Spojené státy, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest hlavy rovná nebo více než 15 dní v měsíci po dobu alespoň 6 měsíců; bolesti hlavy mohou být migrény nebo napětí.
- Více než polovina měsíčních bolestí hlavy má střední nebo závažnou intenzitu na 4bodové kategorické škále hodnocení bolesti a je hodnocena jako 6 nebo vyšší na 11bodové numerické škále hodnocení bolesti.
- Bolesti hlavy obvykle trvají nejméně 4 hodiny.
- Subjekty jsou na stabilní léčbě bolesti hlavy, pokud existuje, po dobu alespoň 2 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky bolesti hlavy hodnocené jako převážně okcipitální.
- Alergie na oxytocin.
- Historie návykového chování (např. alkoholismus, zneužívání drog).
- Historie významné psychiatrické poruchy.
- Anamnéza klinicky významného, funkčně poškozujícího kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění.
- Infekce horních cest dýchacích v době randomizace.
- Minulá nebo současná historie jakéhokoli stavu, který může bránit studijním postupům nebo matoucí interpretaci dat.
- Nosní obstrukce z jakékoli příčiny zjištěná při screeningu.
- Velký chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od screeningu.
- Ženy, které jsou těhotné, o čemž svědčí sérové HCG, kojící ženy nebo ženy, které se snaží otěhotnět.
- Použití intranazálně podávaných léků, například vazokonstriktorů nebo kortikosteroidů, do 2 týdnů od randomizace.
- Použití zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od randomizace.
- Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy a omezení specifické pro studii.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů.
- Alaninaminotransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransamináza (AST) se rovná nebo je vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN).
- Sérový kreatinin rovný nebo vyšší než 1,8 mg/dl. Systolický krevní tlak v klidu nebo vsedě rovný nebo vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak rovný nebo vyšší než 100 mmHg při screeningu. U pacientů s dříve diagnostikovanou hypertenzí musí být antihypertenziva stabilní alespoň 30 dní před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol Syntocinon® TI-004
Ošetřená skupina
|
4 vstřiky do každé nosní dírky pro celkovou dávku 32 IU
Ostatní jména:
8 aktivací do každé nosní dírky pro celkovou dávku 64 IU
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Protokol sterilní vody TI-004
Placebo skupina
|
4 aktivace v každé nosní dírce
Ostatní jména:
8 aktivací v každé nosní dírce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Protokol Syntocinon® TI-005
|
4 vstřiky do každé nosní dírky pro celkovou dávku 32 IU
Ostatní jména:
8 aktivací do každé nosní dírky pro celkovou dávku 64 IU
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Protokol sterilní vody TI-005
|
4 aktivace v každé nosní dírce
Ostatní jména:
8 aktivací v každé nosní dírce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intenzity bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po podání studijní medikace
|
Počet (procento) účastníků se zlepšením bolesti hlavy definovaným jako snížení ze střední nebo těžké na mírné nebo chybějící (4bodová kategoriální škála)
|
2 hodiny po podání studijní medikace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení intenzity bolesti hlavy
Časové okno: ½, 1, 3 (pouze studie TI005), 4, 8 (pouze studie TI005) a 24 hodin po podání studijní medikace
|
Počet (procento) účastníků se zlepšením bolesti hlavy definovaným jako snížení ze střední nebo těžké na mírné nebo chybějící (4bodová kategoriální škála)
|
½, 1, 3 (pouze studie TI005), 4, 8 (pouze studie TI005) a 24 hodin po podání studijní medikace
|
|
Průměrná intenzita bolesti hlavy
Časové okno: ½, 1, 2, 3 (pouze studie TI005), 4, 8 (pouze studie TI005) a 24 hodin po podání studijní medikace
|
Průměrná intenzita bolesti hlavy hodnocená na 11bodové numerické škále hodnocení (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
|
½, 1, 2, 3 (pouze studie TI005), 4, 8 (pouze studie TI005) a 24 hodin po podání studijní medikace
|
|
Přítomnost nevolnosti, zvracení, fotofobie a fonofobie
Časové okno: ½, 1, 2, 3 (pouze studie TI005), 4, 8 (pouze studie TI005) a 24 hodin po podání studijní medikace
|
Počet (procento) účastníků s účinky oxytocinu na symptomy spojené s chronickou každodenní bolestí hlavy, jako je nevolnost, zvracení, fotofobie a fonofobie
|
½, 1, 2, 3 (pouze studie TI005), 4, 8 (pouze studie TI005) a 24 hodin po podání studijní medikace
|
|
Příjem záchranné medikace
Časové okno: Až 24 hodin po podání intervence
|
Počet účastníků, kteří užili záchrannou medikaci (příklady: ibuprofen, Tylenol, zolmitriptan) proti bolesti hlavy kdykoli během 24 hodin po podání intervence.
|
Až 24 hodin po podání intervence
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: Až 24 hodin po podání intervence
|
Účastníci hodnotili svou spokojenost s léčbou na 4bodové škále jako „Výborná“, „Dobrá“, „Střídmá“ nebo „Špatná“.
Počet (procento) účastníků, kteří nahlásili jednotlivá hodnocení.
|
Až 24 hodin po podání intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TI-004, TI-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .