Effekt af intranasal oxytocin på hovedpine ved kronisk daglig hovedpine
13. juni 2023 opdateret af: MedVadis Research Corporation
Effekten af intranasal oxytocin på hovedpineintensitet og hovedpineassocierede symptomer hos patienter, der lider af kronisk daglig hovedpine
Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe, placebokontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af intranasal oxytocin hos personer, der lider af kronisk daglig hovedpine.
Det primære resultatmål er reduktionen i hovedpineintensiteten efter lægemiddeladministration; sekundære udfaldsmål er hovedpinesymptomer, kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi.
Yderligere sekundære resultatmål er indtagelse af redningsmedicin og patienttilfredshed over en periode på 24 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TI004- og TI005-undersøgelserne brugte begge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudiedesign. En protokolspecificeret interimanalyse blev udført efter afslutning af de første 40 forsøgspersoner, hvilket resulterede i afslutning af TI004-studiet og udvikling af TI005-protokollen, som inkluderede følgende ændringer fra TI004-protokollen:
- Forøgelse af oxytocindosis fra 32 til 64 IE;
- Forlængelse af den kliniske observationsperiode fra 2 timer efter dosis til 4 timer efter dosis;
- Reduktion i stikprøvestørrelse fra 40 til 20 forsøgspersoner;
- Eliminering af laboratoriemålingerne under screeningsbesøget, hvilket muliggør at V1 og V2 potentielt kan kombineres, hvilket fremskynder afslutningen af undersøgelsen;
- Tilføjelse af klinik observation og vurdering 3 timer og 4 timer efter dosis og ude af klinik vurdering 8 timer efter dosis.
Det primære resultatmål er reduktionen i hovedpineintensiteten efter lægemiddeladministration; sekundære udfaldsmål er hovedpinesymptomer, kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi. Yderligere sekundære resultatmål er indtagelse af redningsmedicin og patienttilfredshed over en periode på 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hovedpine på lig med eller mere end 15 dage om måneden i mindst 6 måneder; hovedpinen kan være migræne eller spændinger.
- Mere end halvdelen af de månedlige hovedpine er af moderat eller svær intensitet på den 4-punkts kategoriske smerteskala og vurderes til 6 eller højere på den 11-punkts numeriske smertevurderingsskala.
- Hovedpine varer typisk i mindst 4 timer.
- Forsøgspersoner er i en stabil hovedpinebehandling, hvis nogen, i mindst 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Hovedpinesymptomer vurderet til at være overvejende occipitale.
- Allergi over for oxytocin.
- Historie om vanedannende adfærd (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug).
- Anamnese med betydelig psykiatrisk lidelse.
- Anamnese med klinisk signifikant, funktionelt svækkende kardiovaskulær eller lungesygdom.
- Øvre luftvejsinfektion på randomiseringstidspunktet.
- Tidligere eller nuværende historie om enhver tilstand, der kan hindre undersøgelsesprocedurer eller forvirre fortolkning af data.
- Nasal obstruktion af enhver årsag som bestemt ved screening.
- Større operation eller traume inden for 4 uger efter screening.
- Kvinder, der er gravide, som det fremgår af et serum HCG, ammende eller forsøger at blive gravide.
- Brug af intranasalt administreret medicin, for eksempel vasokonstriktorer eller kortikosteroider, inden for 2 uger efter randomisering.
- Brug af et forsøgsmedicin eller -udstyr inden for 30 dage efter randomisering.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecifikke procedurer og begrænsninger.
- Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af dataene.
- Alaninaminotransaminase (ALT) eller aspartataminotransaminase (AST) lig med eller større end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
- Serumkreatinin på 1,8 mg/dL eller derover. Hvilende, siddende systolisk blodtryk lig med eller større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk lig med eller større end 100 mmHg ved screening. For patienter med tidligere diagnosticeret hypertension skal antihypertensiv medicin være stabil i mindst 30 dage før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Syntocinon® TI-004 protokol
Behandlet gruppe
|
4 aktiveringer i hvert næsebor til en samlet dosis på 32 IE
Andre navne:
8 aktiveringer i hvert næsebor til en samlet dosis på 64 IE
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vand TI-004 protokol
Placebo gruppe
|
4 aktiveringer i hvert næsebor
Andre navne:
8 aktiveringer i hvert næsebor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Syntocinon® TI-005 protokol
|
4 aktiveringer i hvert næsebor til en samlet dosis på 32 IE
Andre navne:
8 aktiveringer i hvert næsebor til en samlet dosis på 64 IE
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sterilt vand TI-005 protokol
|
4 aktiveringer i hvert næsebor
Andre navne:
8 aktiveringer i hvert næsebor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hovedpineintensitet
Tidsramme: 2 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
Antal (procentdel) af deltagere med hovedpineforbedring defineret som en reduktion fra moderat eller svær til mild eller fraværende (4-punkts kategorisk skala)
|
2 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hovedpineintensitet
Tidsramme: ½, 1, 3 (kun TI005-undersøgelse), 4, 8 (kun TI005-undersøgelse) og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
Antal (procentdel) af deltagere med hovedpineforbedring defineret som en reduktion fra moderat eller svær til mild eller fraværende (4-punkts kategorisk skala)
|
½, 1, 3 (kun TI005-undersøgelse), 4, 8 (kun TI005-undersøgelse) og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
|
Gennemsnitlig hovedpineintensitet
Tidsramme: ½, 1, 2, 3 (kun TI005-undersøgelse), 4, 8 (kun TI005-undersøgelse) og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
Gennemsnitlig hovedpineintensitet som vurderet på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (0 = ingen smerte; 10 = værst mulig smerte).
|
½, 1, 2, 3 (kun TI005-undersøgelse), 4, 8 (kun TI005-undersøgelse) og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
|
Tilstedeværelse af kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi
Tidsramme: ½, 1, 2, 3 (kun TI005-undersøgelse), 4, 8 (kun TI005-undersøgelse) og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
Antal (procent) af deltagere med virkninger af oxytocin på symptomer forbundet med kronisk daglig hovedpine, såsom kvalme, opkastning, fotofobi og fonofobi
|
½, 1, 2, 3 (kun TI005-undersøgelse), 4, 8 (kun TI005-undersøgelse) og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin
|
|
Indtagelse af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 24 timer efter interventionsadministration
|
Antal deltagere, der tog redningsmedicin (eksempler: ibuprofen, Tylenol, zolmitriptan) mod hovedpine på et hvilket som helst tidspunkt inden for 24 timer efter interventionsadministration.
|
Op til 24 timer efter interventionsadministration
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer efter interventionsadministration
|
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med behandlingen på en 4-trins skala som "Fremragende", "God", "Moderat" eller "Dårlig".
Antal (procent) af deltagere, der rapporterede hver vurdering.
|
Op til 24 timer efter interventionsadministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2009
Først opslået (Anslået)
20. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TI-004, TI-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk daglig hovedpine
-
Galderma R&DAfsluttetBestem hudens følsomhed over for Cetaphil Daily Advance Ultra Hydrating Lotion
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Federal University of São PauloAfsluttetKOL-patienter | Dynamisk lungehyperinflation | Aktiviteter i Daily Livin.Brasilien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Sterilt vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Woman's Health University Hospital, EgyptUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypernatriæmi | Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægtForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCRekruttering
-
Balgrist University HospitalTrukket tilbage
-
University of OsloAfsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetIndsamling af urinprøverKalkun
-
Baskent UniversityAfsluttetØdem | Postoperativ smerteKalkun
-
University of California, San FranciscoAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater