Efeito da ocitocina intranasal na cefaleia na cefaleia crônica diária
13 de junho de 2023 atualizado por: MedVadis Research Corporation
O efeito da ocitocina intranasal na intensidade da cefaléia e nos sintomas associados à cefaléia em pacientes que sofrem de cefaléia crônica diária
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo é determinar a eficácia da ocitocina intranasal em indivíduos que sofrem de cefaléia crônica diária.
O desfecho primário é a redução da intensidade da cefaléia após a administração do medicamento; as medidas de resultados secundários são os sintomas de dor de cabeça, náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia.
Medidas adicionais de resultados secundários são a ingestão de medicação de resgate e a satisfação do paciente durante um período de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estudos TI004 e TI005 usaram um projeto de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos. Uma análise intermediária especificada pelo protocolo foi realizada após a conclusão dos primeiros 40 indivíduos, resultando no término do estudo TI004 e no desenvolvimento do protocolo TI005, que incluiu as seguintes alterações do protocolo TI004:
- Aumento da dose de ocitocina de 32 para 64 UI;
- Extensão do período de observação na clínica de 2 horas pós-dose para 4 horas pós-dose;
- Redução do tamanho da amostra de 40 para 20 sujeitos;
- Eliminação das medidas laboratoriais durante a visita de triagem, permitindo que V1 e V2 possam ser combinadas, agilizando a conclusão do estudo;
- Adicionando observação e avaliação na clínica 3 horas e 4 horas após a dose e avaliação fora da clínica 8 horas após a dose.
O desfecho primário é a redução da intensidade da cefaléia após a administração do medicamento; as medidas de resultados secundários são os sintomas de dor de cabeça, náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia. Medidas adicionais de resultados secundários são a ingestão de medicação de resgate e a satisfação do paciente durante um período de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- MedVadis Research Corporation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cefaléia igual ou superior a 15 dias por mês por pelo menos 6 meses; as dores de cabeça podem ser enxaqueca ou tensão.
- Mais da metade das dores de cabeça mensais são de intensidade moderada ou grave na escala categórica de dor de 4 pontos e são avaliadas como 6 ou mais na escala numérica de dor de 11 pontos.
- As dores de cabeça geralmente duram pelo menos 4 horas.
- Os indivíduos estão em um tratamento de dor de cabeça estável, se houver, por pelo menos 2 meses.
Critério de exclusão:
- Sintomas de cefaléia avaliados como sendo predominantemente occipitais.
- Alergia a ocitocina.
- Histórico de comportamento aditivo (por exemplo, alcoolismo, abuso de drogas).
- História de transtorno psiquiátrico significativo.
- História de doença cardiovascular ou pulmonar clinicamente significativa e funcionalmente prejudicial.
- Infecção do trato respiratório superior no momento da randomização.
- História passada ou atual de qualquer condição que possa atrapalhar os procedimentos do estudo ou confundir a interpretação dos dados.
- Obstrução nasal de qualquer causa, conforme determinado na triagem.
- Cirurgia de grande porte ou trauma dentro de 4 semanas após a triagem.
- Mulheres que estão grávidas conforme evidenciado por um HCG sérico, amamentando ou tentando engravidar.
- Uso de medicamentos administrados por via intranasal, por exemplo, vasoconstritores ou corticosteróides, dentro de 2 semanas após a randomização.
- Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a randomização.
- Incapaz ou relutante em aderir aos procedimentos e restrições específicos do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
- Alanina aminotransaminase (ALT) ou aspartato aminotransaminase (AST) igual ou superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
- Creatinina sérica igual ou superior a 1,8 mg/dL. Em repouso, sentado pressão arterial sistólica igual ou superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica igual ou superior a 100 mmHg na triagem. Para pacientes com hipertensão previamente diagnosticada, os medicamentos anti-hipertensivos devem estar estáveis por pelo menos 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Protocolo Syntocinon® TI-004
Grupo tratado
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4 acionamentos em cada narina para uma dose total de 32 UI
Outros nomes:
8 acionamentos em cada narina para uma dose total de 64 UI
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Protocolo de água estéril TI-004
Grupo placebo
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4 acionamentos em cada narina
Outros nomes:
8 acionamentos em cada narina
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo Syntocinon® TI-005
|
4 acionamentos em cada narina para uma dose total de 32 UI
Outros nomes:
8 acionamentos em cada narina para uma dose total de 64 UI
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Protocolo de água estéril TI-005
|
4 acionamentos em cada narina
Outros nomes:
8 acionamentos em cada narina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na intensidade da dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a administração da medicação do estudo
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Número (porcentagem) de participantes com melhora da dor de cabeça definida como uma redução de moderada ou grave para leve ou ausente (escala categórica de 4 pontos)
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2 horas após a administração da medicação do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na intensidade da dor de cabeça
Prazo: ½, 1, 3 (somente estudo TI005), 4, 8 (somente estudo TI005) e 24 horas após a administração da medicação do estudo
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Número (porcentagem) de participantes com melhora da dor de cabeça definida como uma redução de moderada ou grave para leve ou ausente (escala categórica de 4 pontos)
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½, 1, 3 (somente estudo TI005), 4, 8 (somente estudo TI005) e 24 horas após a administração da medicação do estudo
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Intensidade média da dor de cabeça
Prazo: ½, 1, 2, 3 (somente estudo TI005), 4, 8 (somente estudo TI005) e 24 horas após a administração da medicação do estudo
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Intensidade média da dor de cabeça classificada na escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor possível).
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½, 1, 2, 3 (somente estudo TI005), 4, 8 (somente estudo TI005) e 24 horas após a administração da medicação do estudo
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Presença de náuseas, vômitos, fotofobia e fonofobia
Prazo: ½, 1, 2, 3 (somente estudo TI005), 4, 8 (somente estudo TI005) e 24 horas após a administração da medicação do estudo
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Número (porcentagem) de participantes com efeitos da ocitocina nos sintomas associados à cefaléia crônica diária, como náusea, vômito, fotofobia e fonofobia
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½, 1, 2, 3 (somente estudo TI005), 4, 8 (somente estudo TI005) e 24 horas após a administração da medicação do estudo
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Ingestão de Medicação de Resgate
Prazo: Até 24 horas após a administração da intervenção
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Número de participantes que tomaram medicação de resgate (exemplos: ibuprofeno, Tylenol, zolmitriptano) para dor de cabeça a qualquer momento nas 24 horas após a administração da intervenção.
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Até 24 horas após a administração da intervenção
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Satisfação do Participante
Prazo: Até 24 horas após a administração da intervenção
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Os participantes avaliaram sua satisfação com o tratamento em uma escala de 4 pontos como "Excelente", "Bom", "Moderado" ou "Ruim".
Número (porcentagem) de participantes que relataram cada classificação.
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Até 24 horas após a administração da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Egilius LH Spierings, MD, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimado)
20 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TI-004, TI-005
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