맨틀 세포 림프종을 앓는 65세 이상의 환자를 위한 1차 요법으로서의 레날리도마이드, 벤다무스틴 및 리툭시맙. (LENA-BERIT)
65세 이상의 맨틀 세포 림프종 환자를 위한 1차 요법으로서 레날리도마이드, 벤다무스틴 및 리툭시맙 - 노르딕 림프종 그룹 시험
1상에서: 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용하여 레날리도마이드의 최대 허용 용량 설정.
2상: 레날리도마이드, 벤다무스틴 및 리툭시맙을 사용한 치료를 통한 무진행 생존 평가
연구 개요
상세 설명
이 시험은 1상 부분과 2상 부분으로 구성됩니다. 1상에서 레날리도마이드의 MTD는 5mg/일에서 시작하여 최대 25mg/일까지 투여됩니다. 이 치료와 함께 벤다무스틴과 리툭시맙을 고정 용량으로 투여합니다.
1상 부분은 순차적 용량 증량, 3+3 설계를 따릅니다. 처음에 세 명의 피험자가 용량 요법 1(5mg/일)로 치료를 시작했습니다. 세 번째 피험자가 2주기의 치료를 완료한 후 DLT가 발생하지 않은 경우 세 피험자로 구성된 다음 그룹은 다음 용량 수준의 레날리도마이드(10mg/일)로 치료됩니다. 3명의 초기 피험자 중 한 명이 DLT를 경험하면 코호트는 6명의 피험자로 확장됩니다. 6명의 피험자 중 2명 미만이 DLT를 경험하면 다음으로 더 높은 용량 그룹이 시작됩니다. 2명 이상의 피험자가 DLT를 경험하는 경우 더 높은 용량 수준을 테스트하지 않으며 MTD 용량을 초과했습니다.
시험의 2상 부분에서 MTD에 추가 피험자가 등록됩니다.
레날리도마이드, 벤다무스틴 및 리툭시맙을 사용한 상기 기술된 치료는 6주기, 주기 길이는 22일로 주어진다. 레날리도마이드는 1-21일, 벤다무스틴은 1-2일, 리툭시맙은 1일에 제공됩니다. 다음 유지 치료 동안 시험의 1상 또는 2상 부분에 관계없이 레날리도마이드를 사용한 단일 치료는 7주기 동안 동일한 용량의 레날리도마이드(25mg/일)로 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이
- Haukeland University Hospital, Department of Oncology
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Oslo, 노르웨이
- Norwegian Radium Hospital
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Oslo, 노르웨이
- Ulleval University Hospital, Department of Oncology
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Stavanger, 노르웨이
- University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
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Tromso, 노르웨이
- University Hospital of Tromso, Department of Oncology
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Copenhagen, 덴마크
- Herlev Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet, Department of Hematology
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Århus, 덴마크
- Århus University Hospital
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Göteborg, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- University Hospital Linköping, Department of Hematology
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Luleå, 스웨덴, 971 80
- Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
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Lund, 스웨덴, 221 85
- University Hospital Lund, Department of Oncology
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska University Hospital, Department of Hematology
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Sundsvall, 스웨덴, 851 86
- Sundsvall Hospital, Department of Medicine
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Umeå, 스웨덴, 981 85
- University Hospital of Norrland, Department of Oncology
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상 또는 65세 미만의 연령으로 자가 줄기 세포 지원을 통한 고용량 화학 요법을 견딜 수 없음
- 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종, 진단 당시 II-IV기
- 방사선 요법 또는 림프종에 대한 화학 요법의 1주기를 제외하고 림프종에 대한 이전 치료 없음
- WHO 실적 상태 0-3
- 서면 정보 집중
- 가임 여성 피험자는 연구 약물 시작 전 4주 동안, 연구 약물 요법을 통해, 그리고 연구 약물 요법 종료 후 4주 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 남성 피험자는 파트너가 임신 가능성이 있고 피임을 하지 않는 경우 연구 약물 치료 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 1주 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구 약물 요법을 받는 동안과 중단 후 1주 동안 헌혈을 삼가는 데 동의해야 하며 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 간 기능 장애
- 림프종에 의한 골수 침윤이 원인이 아닌 한 ANC 1.0 x 10 9 미만
- 림프종에 의한 골수 침윤이 원인이 아닌 한 혈소판 수가 60 x 10 9 미만
- 50 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율(cockcroft 공식))
- 알려진 HIV 양성
- HCV, HBsAG, 항-HBc 또는 치료에 의해 조절되지 않는 기타 활동성 감염에 대해 알려진 혈청 양성 반응
- 연구의 요구 사항을 이해하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태
- 10 mg 프레드니솔론/일 이상의 용량으로 코르티코스테로이드 요법의 요구
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드, 벤다무스틴, 리툭시맙
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1상: 레날리도마이드의 최대 허용 용량은 하루 5mg에서 시작하여 하루 최대 25mg까지 결정됩니다. 이 치료는 벤다무스틴 및 리툭시맙과 함께 제공됩니다. 2상: 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용한 레날리도마이드(1상에서 용량 결정) 치료로 무진행 생존 기간 결정.
레날리도마이드: 1-21일, 최대 13주기 벤다무스틴: 1-2일, 1-6주기 리툭시맙: 1일, 1-6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레날리도마이드의 MTD(1상) 무진행 생존(2상)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
- 연구 책임자: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NLG-MCL4
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