Lenalidomida, bendamustina e rituximabe como terapia de primeira linha para pacientes com mais de 65 anos com linfoma de células do manto. (LENA-BERIT)
Lenalidomida, bendamustina e rituximabe como terapia de primeira linha para pacientes com mais de 65 anos com linfoma de células do manto - um estudo do Nordic Lymphoma Group
Na fase I: estabelecimento da dose máxima tolerada de lenalidomida em combinação com bendamustina e rituximabe.
Na fase II: Avaliação da sobrevida livre de progressão com tratamento com lenalidomida, bendamustina e rituximabe
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em uma parte da fase I e uma parte da fase II. Na fase I, o MTD da lenalidomida é determinado, começando com 5 mg/dia administrados até um máximo de 25 mg/dia. Em combinação com este tratamento, bendamustina e rituximabe são administrados em doses fixas.
A porção da fase I segue um escalonamento de dose sequencial, projeto 3+3. Inicialmente, três indivíduos iniciam o tratamento com o regime de dosagem 1 (5 mg/dia). Depois que o terceiro indivíduo completou dois ciclos de tratamento, se nenhum DLT ocorreu, o próximo grupo de três indivíduos é tratado com o próximo nível de dose de lenalidomida (10 mg/dia). Se um dos três sujeitos iniciais experimentar um DLT, a coorte é expandida para seis sujeitos. Se menos de dois dos seis indivíduos experimentarem um DLT, o próximo grupo de dose mais alta será iniciado. Se dois ou mais indivíduos experimentarem um DLT, nenhum nível de dose mais alto será testado e a dose MTD foi excedida.
Indivíduos adicionais são inscritos no MTD na parte da fase II do estudo.
O tratamento acima descrito com lenalidomida, bendamustina e rituximab é administrado em 6 ciclos, com duração de ciclo de 22 dias. Lenalidomida é administrada dia 1-21, bendamustina dia 1-2 e rituximabe dia 1. Durante o tratamento de manutenção seguinte, será administrado um tratamento único com lenalidomida com a mesma dose de lenalidomida (25 mg/dia) durante 7 ciclos, quer na fase I quer na fase II do ensaio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet, Department of Hematology
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Århus, Dinamarca
- Århus University Hospital
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Helsinki, Finlândia
- Helsinki University Central Hospital
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Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital, Department of Oncology
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Oslo, Noruega
- Norwegian Radium Hospital
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Oslo, Noruega
- Ulleval University Hospital, Department of Oncology
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Stavanger, Noruega
- University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
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Tromso, Noruega
- University Hospital of Tromso, Department of Oncology
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
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Linköping, Suécia, 581 85
- University Hospital Linköping, Department of Hematology
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Luleå, Suécia, 971 80
- Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
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Lund, Suécia, 221 85
- University Hospital Lund, Department of Oncology
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital, Department of Hematology
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Sundsvall, Suécia, 851 86
- Sundsvall Hospital, Department of Medicine
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Umeå, Suécia, 981 85
- University Hospital of Norrland, Department of Oncology
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 65 anos ou inferior a 65 anos, incapaz de tolerar altas doses de quimioterapia com suporte autólogo de células-tronco
- Linfoma de células do manto confirmado histologicamente, estágio II-IV no momento do diagnóstico
- Nenhum tratamento anterior para linfoma, exceto radioterapia ou um ciclo de qualquer regime de quimioterapia para linfoma
- Status de desempenho da OMS 0-3
- Conteúdo informado escrito
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar e ser capazes de cumprir, contracepção eficaz sem interrupção, 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, durante a terapia medicamentosa do estudo e por 4 semanas após o final da terapia medicamentosa do estudo
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa do estudo se sua parceira tiver potencial para engravidar e não tiver contracepção, e concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa do estudo e por uma semana após o término da terapia medicamentosa do estudo
- Todos os indivíduos devem concordar em se abster de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por uma semana após a descontinuação, e concordar em não compartilhar o medicamento do estudo com outra pessoa
Critério de exclusão:
- Função hepática prejudicada
- CAN inferior a 1,0 x 10 9, a menos que causada por infiltração da medula óssea por linfoma
- Contagem de plaquetas inferior a 60 x 10 9, a menos que causada por infiltração da medula óssea por linfoma
- Depuração de creatinina abaixo de 50 ml/min (fórmula de cockcroft))
- HIV positivo conhecido
- Soropositividade conhecida para HCV, HBsAG, anti-HBc ou outra infecção ativa não controlada por tratamento
- Doença ou condição psiquiátrica que possa interferir na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo
- Necessidade de corticoterapia em dose superior a 10 mg de prednisolona/dia
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lenalidomida, bendamustina, rituximabe
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Fase I: Será determinada a dose máxima tolerável de lenalidomida, começando com 5 mg por dia e até o máximo de 25 mg por dia. Este tratamento é administrado em combinação com bendamustina e rituximabe. Fase II: Determinação da sobrevida livre de progressão com tratamento com lenalidomida (dosagem determinada na fase I) em combinação com bendamustina e rituximabe.
lenalidomida: dia 1-21, máximo de 13 ciclos bendamustina: dias 1-2, ciclo 1-6 rituximabe: dia 1, ciclo 1-6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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MTD de lenalidomida (fase I) Sobrevida livre de progressão (fase II)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
- Diretor de estudo: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Cloridrato de Bendamustina
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- NLG-MCL4
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