Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid, Bendamustine og Rituximab som førstevalgsterapi til patienter over 65 år med kappecellelymfom. (LENA-BERIT)

9. marts 2018 opdateret af: Lund University Hospital

Lenalidomid, Bendamustine og Rituximab som førstelinjebehandling til patienter over 65 år med mantelcellelymfom - et nordisk lymfomgruppeforsøg

I fase I: Etablering af maksimalt tolereret dosis af lenalidomid i kombination med bendamustin og rituximab.

I fase II: Evaluering af progressionsfri overlevelse med behandling med lenalidomid, bendamustin og rituximab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg består af både en fase I-del og en fase II-del. I fase I bestemmes MTD for lenalidomid, begyndende med 5 mg/dag givet op til maksimalt 25 mg/dag. I kombination med denne behandling gives bendamustin og rituximab i faste doser.

Fase I-delen følger en sekventiel dosiseskalering, 3+3 design. Indledningsvis påbegyndes tre forsøgspersoner behandling med dosis regime 1 (5 mg/dag). Efter at den tredje forsøgsperson har afsluttet to behandlingscyklusser, behandles den næste gruppe på tre forsøgspersoner med det næste dosisniveau af lenalidomid (10 mg/dag), hvis der ikke er forekommet DLT. Hvis et af de tre indledende fag oplever en DLT, udvides kohorten til seks fag. Hvis mindre end to ud af de seks forsøgspersoner oplever en DLT, påbegyndes den næste højere dosisgruppe. Hvis to eller flere forsøgspersoner oplever en DLT, vil der ikke blive testet højere dosisniveauer, og MTD-dosen er blevet overskredet.

Yderligere forsøgspersoner er tilmeldt MTD i fase II-delen af ​​forsøget.

Den ovenfor beskrevne behandling med lenalidomid, bendamustin og rituximab gives i 6 cyklusser, cykluslængde 22 dage. Lenalidomid gives dag 1-21, bendamustin dag 1-2 og rituximab dag 1. Under den følgende vedligeholdelsesbehandling vil en enkelt behandling med lenalidomid blive givet med den samme dosis lenalidomid (25 mg/dag) i 7 cyklusser, hvad enten det er i fase I eller fase II del af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
      • Århus, Danmark
        • Århus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital, Department of Oncology
      • Oslo, Norge
        • Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norge
        • Ulleval University Hospital, Department of Oncology
      • Stavanger, Norge
        • University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
      • Tromso, Norge
        • University Hospital of Tromso, Department of Oncology
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital Linköping, Department of Hematology
      • Luleå, Sverige, 971 80
        • Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
      • Lund, Sverige, 221 85
        • University Hospital Lund, Department of Oncology
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Hematology
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Sundsvall Hospital, Department of Medicine
      • Umeå, Sverige, 981 85
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 65 år eller alder under 65 år, ude af stand til at tolerere højdosis kemoterapi med autolog stamcellestøtte
  • Histologisk bekræftet kappecellelymfom, stadium II-IV på tidspunktet for diagnosen
  • Ingen tidligere behandling for lymfom undtagen strålebehandling eller en cyklus af nogen kemoterapibehandling for lymfom
  • WHO Performance Status 0-3
  • Skriftlig informeret koncent
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge og være i stand til at overholde, effektiv prævention uden afbrydelse, 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, gennem undersøgelseslægemiddelterapi og i 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesmedicinsk behandling
  • Mandlige forsøgspersoner skal indvillige i at bruge kondom under hele studiets lægemiddelbehandling, hvis deres partner er i den fødedygtige alder og ikke har nogen prævention, og acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsens lægemiddelbehandling og i en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
  • Alle forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra at donere blod, mens de tager studiemedicinsk behandling og i en uge efter seponering, og acceptere ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat leverfunktion
  • ANC mindre end 1,0 x 10 9, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration af lymfom
  • Blodpladetal mindre end 60 x 10 9, medmindre det er forårsaget af knoglemarvsinfiltration af lymfom
  • Kreatininclearance under 50 ml/min (cockcroft-formel))
  • Kendt HIV-positivitet
  • Kendt seropositivitet for HCV, HBsAG, anti-HBc eller anden aktiv infektion ukontrolleret af behandling
  • Psykiatrisk sygdom eller tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Behov for kortikosteroidbehandling ved en dosis over 10 mg prednisolon/dag
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lenalidomid, bendamustin, rituximab
Medicin: lenalidomid, bendamustin, rituximab

Fase I: Maksimalt tolerabel dosis af lenalidomid vil blive bestemt, startende med 5 mg pr. dag og op til maksimalt 25 mg pr. dag. Denne behandling gives i kombination med bendamustin og rituximab.

Fase II: Bestemmelse af progressionsfri overlevelse med behandling med lenalidomid (dosering bestemt i fase I) i kombination med bendamustin og rituximab.

Medicin: lenalidomid, bendamustin, rituximab
lenalidomid: dag 1-21, maksimalt 13 cyklusser bendamustin: dag 1-2, cyklus 1-6 rituximab: dag 1, cyklus 1-6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af lenalidomid (fase I) Progressionsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
  • Studieleder: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2009

Først opslået (SKØN)

21. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLG-MCL4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner