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Lenalidomida, bendamustina y rituximab como terapia de primera línea para pacientes mayores de 65 años con linfoma de células del manto. (LENA-BERIT)

9 de marzo de 2018 actualizado por: Lund University Hospital

Lenalidomida, Bendamustina y Rituximab como terapia de primera línea para pacientes mayores de 65 años con linfoma de células del manto: un ensayo del Grupo Nórdico de Linfoma

En fase I: Establecimiento de la dosis máxima tolerada de lenalidomida en combinación con bendamustina y rituximab.

En fase II: Evaluación de la supervivencia libre de progresión con tratamiento con lenalidomida, bendamustina y rituximab

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo consta de una parte de fase I y una parte de fase II. En la fase I, se determina la MTD de lenalidomida, comenzando con 5 mg/día administrados hasta un máximo de 25 mg/día. En combinación con este tratamiento, bendamustina y rituximab se administran en dosis fijas.

La parte de la fase I sigue un aumento de dosis secuencial, diseño 3+3. Inicialmente, tres sujetos comienzan el tratamiento con el régimen de dosis 1 (5 mg/día). Después de que el tercer sujeto completó dos ciclos de tratamiento, si no se ha producido DLT, el siguiente grupo de tres sujetos se trata con el siguiente nivel de dosis de lenalidomida (10 mg/día). Si uno de los tres sujetos iniciales experimenta un DLT, la cohorte se amplía a seis sujetos. Si menos de dos de los seis sujetos experimentan una DLT, entonces se inicia el siguiente grupo de dosis más alta. Si dos o más sujetos experimentan una DLT, no se probarán niveles de dosis más altos y se habrá excedido la dosis MTD.

Se inscriben sujetos adicionales en el MTD en la parte de la fase II del ensayo.

El tratamiento descrito anteriormente con lenalidomida, bendamustina y rituximab se administra en 6 ciclos, con una duración de ciclo de 22 días. Lenalidomida se administra los días 1 a 21, bendamustina los días 1 a 2 y rituximab el día 1. Durante el siguiente tratamiento de mantenimiento, se administrará un tratamiento único con lenalidomida con la misma dosis de lenalidomida (25 mg/día) durante 7 ciclos, ya sea en la parte de fase I o fase II del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
      • Århus, Dinamarca
        • Århus University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital, Department of Oncology
      • Oslo, Noruega
        • Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Ulleval University Hospital, Department of Oncology
      • Stavanger, Noruega
        • University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
      • Tromso, Noruega
        • University Hospital of Tromso, Department of Oncology
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • University Hospital Linköping, Department of Hematology
      • Luleå, Suecia, 971 80
        • Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
      • Lund, Suecia, 221 85
        • University Hospital Lund, Department of Oncology
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Hematology
      • Sundsvall, Suecia, 851 86
        • Sundsvall Hospital, Department of Medicine
      • Umeå, Suecia, 981 85
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 65 años o menor de 65 años, incapaz de tolerar la quimioterapia de dosis alta con apoyo de células madre autólogas
  • Linfoma de células del manto confirmado histológicamente, estadio II-IV en el momento del diagnóstico
  • Sin tratamiento previo para el linfoma excepto radioterapia o un ciclo de cualquier régimen de quimioterapia para el linfoma
  • Estado funcional de la OMS 0-3
  • Concent escrito informado
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar y ser capaces de cumplir con un método anticonceptivo eficaz sin interrupción, 4 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio, durante la terapia con el fármaco del estudio y durante 4 semanas después de finalizar la terapia con el fármaco del estudio.
  • Los sujetos masculinos deben aceptar usar condones durante la terapia con medicamentos del estudio si su pareja está en edad fértil y no tiene anticonceptivos, y aceptar no donar semen durante la terapia con medicamentos del estudio y durante una semana después del final de la terapia con medicamentos del estudio.
  • Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras toman la terapia con medicamentos del estudio y durante una semana después de la interrupción, y aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro de la función hepática
  • ANC inferior a 1,0 x 10 9, a menos que sea causado por infiltración de la médula ósea por linfoma
  • Recuento de plaquetas inferior a 60 x 10 9, a menos que sea causado por infiltración de la médula ósea por linfoma
  • Aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min (fórmula cockcroft))
  • Seropositividad conocida al VIH
  • Seropositividad conocida para HCV, HBsAG, anti-HBc u otra infección activa no controlada por el tratamiento
  • Enfermedad o condición psiquiátrica que podría interferir con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
  • Requerimiento de corticoterapia a dosis superior a 10 mg de prednisolona/día
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lenalidomida, bendamustina, rituximab
Droga: lenalidomida, bendamustina, rituximab

Fase I: se determinará la dosis máxima tolerable de lenalidomida, comenzando con 5 mg por día y hasta un máximo de 25 mg por día. Este tratamiento se administra en combinación con bendamustina y rituximab.

Fase II: Determinación de la supervivencia libre de progresión con tratamiento con lenalidomida (dosificación determinada en la fase I) en combinación con bendamustina y rituximab.

Droga: lenalidomida, bendamustina, rituximab
lenalidomida: día 1-21, máximo 13 ciclos bendamustina: días 1-2, ciclo 1-6 rituximab: día 1, ciclo 1-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
MTD de lenalidomida (fase I) Supervivencia libre de progresión (fase II)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University Hospital

Colaboradores

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Celgene

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
  • Director de estudio: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NLG-MCL4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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