Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lenalidomide, Bendamustina e Rituximab come terapia di prima linea per i pazienti di età superiore ai 65 anni affetti da linfoma mantellare. (LENA-BERIT)

9 marzo 2018 aggiornato da: Lund University Hospital

Lenalidomide, Bendamustina e Rituximab come terapia di prima linea per i pazienti di età superiore a 65 anni affetti da linfoma a cellule del mantello: uno studio di gruppo sul linfoma nordico

Nella fase I: stabilire la dose massima tollerata di lenalidomide in combinazione con bendamustina e rituximab.

Nella fase II: valutazione della sopravvivenza libera da progressione con trattamento con lenalidomide, bendamustina e rituximab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste sia in una porzione di fase I che in una porzione di fase II. Nella fase I, viene determinata la MTD di lenalidomide, a partire da 5 mg/giorno somministrati fino a un massimo di 25 mg/giorno. In combinazione con questo trattamento, bendamustina e rituximab vengono somministrati a dosi fisse.

La porzione di fase I segue un'escalation sequenziale della dose, design 3+3. Inizialmente, tre soggetti iniziano il trattamento con il regime posologico 1 (5 mg/giorno). Dopo che il terzo soggetto ha completato due cicli di trattamento, se non si è verificata alcuna DLT, il gruppo successivo di tre soggetti viene trattato al successivo livello di dose di lenalidomide (10 mg/die). Se uno dei tre soggetti iniziali sperimenta un DLT, la coorte viene ampliata a sei soggetti. Se meno di due soggetti su sei manifestano una DLT, viene avviato il successivo gruppo con la dose più alta. Se due o più soggetti sperimentano un DLT, non verranno testati livelli di dose più elevati e la dose MTD è stata superata.

Ulteriori soggetti sono arruolati presso l'MTD nella parte di fase II dello studio.

Il trattamento sopra descritto con lenalidomide, bendamustina e rituximab viene somministrato in 6 cicli, della durata di 22 giorni. Lenalidomide viene somministrata nei giorni 1-21, bendamustina nei giorni 1-2 e rituximab nei giorni 1. Durante il successivo trattamento di mantenimento, verrà somministrato un singolo trattamento con lenalidomide con la stessa dose di lenalidomide (25 mg/giorno) per 7 cicli, sia nella fase I che nella fase II dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
      • Århus, Danimarca
        • Århus University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital, Department of Oncology
      • Oslo, Norvegia
        • Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Ulleval University Hospital, Department of Oncology
      • Stavanger, Norvegia
        • University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
      • Tromso, Norvegia
        • University Hospital of Tromso, Department of Oncology
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
      • Linköping, Svezia, 581 85
        • University Hospital Linköping, Department of Hematology
      • Luleå, Svezia, 971 80
        • Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
      • Lund, Svezia, 221 85
        • University Hospital Lund, Department of Oncology
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Hematology
      • Sundsvall, Svezia, 851 86
        • Sundsvall Hospital, Department of Medicine
      • Umeå, Svezia, 981 85
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 65 anni o età inferiore a 65 anni, incapace di tollerare la chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali autologhe
  • Linfoma mantellare confermato istologicamente, stadio II-IV al momento della diagnosi
  • Nessun precedente trattamento per il linfoma eccetto la radioterapia o un ciclo di qualsiasi regime chemioterapico per il linfoma
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-3
  • Concent informato scritto
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare una contraccezione efficace senza interruzione, 4 settimane prima di iniziare il farmaco in studio, attraverso la terapia con il farmaco in studio e per 4 settimane dopo la fine della terapia con il farmaco in studio
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare il preservativo durante la terapia con il farmaco in studio se il loro partner è in età fertile e non ha contraccezione, e accettano di non donare lo sperma durante la terapia con il farmaco in studio e per una settimana dopo la fine della terapia con il farmaco in studio
  • Tutti i soggetti devono accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo l'interruzione, e accettare di non condividere il farmaco in studio con un'altra persona

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica compromessa
  • ANC inferiore a 1,0 x 10 9, a meno che non sia causato da infiltrazione del midollo osseo da linfoma
  • Conta piastrinica inferiore a 60 x 10 9, a meno che non sia causata da infiltrazione del midollo osseo da linfoma
  • Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (formula di Cockcroft))
  • Positività HIV nota
  • Sieropositività nota per HCV, HBsAG, anti-HBc o altra infezione attiva non controllata dal trattamento
  • Malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio
  • Necessità di terapia con corticosteroidi a una dose superiore a 10 mg di prednisolone/die
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lenalidomide, bendamustina, rituximab
Droga: lenalidomide, bendamustina, rituximab

Fase I: sarà determinata la dose massima tollerabile di lenalidomide, partendo da 5 mg al giorno e fino a un massimo di 25 mg al giorno. Questo trattamento viene somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab.

Fase II: determinazione della sopravvivenza libera da progressione con trattamento con lenalidomide (dosaggio determinato nella fase I) in combinazione con bendamustina e rituximab.

Droga: lenalidomide, bendamustina, rituximab
lenalidomide: giorni 1-21, massimo 13 cicli bendamustina: giorni 1-2, cicli 1-6 rituximab: giorni 1, cicli 1-6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD di lenalidomide (fase I) Sopravvivenza libera da progressione (fase II)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University Hospital

Collaboratori

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Celgene

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
  • Direttore dello studio: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NLG-MCL4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi