Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid, bendamustyna i rytuksymab jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z chłoniakiem z komórek płaszcza. (LENA-BERIT)

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Lund University Hospital

Lenalidomid, bendamustyna i rytuksymab jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z chłoniakiem z komórek płaszcza — badanie grupy Nordic Lymphoma

W fazie I: Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki lenalidomidu w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem.

W fazie II: Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby po leczeniu lenalidomidem, bendamustyną i rytuksymabem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba składa się zarówno z części fazy I, jak i części fazy II. W fazie I określa się MTD lenalidomidu, zaczynając od dawki 5 mg/dobę do maksymalnie 25 mg/dobę. W połączeniu z tym leczeniem, bendamustynę i rytuksymab podaje się w ustalonych dawkach.

Część fazy I następuje po sekwencyjnym zwiększaniu dawki, w układzie 3+3. Początkowo trzech osobników rozpoczęło leczenie schematem dawkowania 1 (5 mg/dzień). Po ukończeniu przez trzeciego osobnika dwóch cykli leczenia, jeśli nie wystąpiło DLT, następna grupa trzech osobników jest leczona następnym poziomem dawki lenalidomidu (10 mg/dzień). Jeśli jeden z trzech początkowych pacjentów doświadcza DLT, kohorta zostaje rozszerzona do sześciu pacjentów. Jeśli mniej niż dwóch z sześciu badanych doświadcza DLT, rozpoczyna się kolejna grupa z wyższą dawką. Jeśli dwóch lub więcej pacjentów doświadcza DLT, wyższe poziomy dawek nie będą badane, a dawka MTD została przekroczona.

Dodatkowe osoby są rejestrowane w MTD w fazie II części badania.

Opisane powyżej leczenie lenalidomidem, bendamustyną i rytuksymabem stosuje się w 6 cyklach, długość cyklu 22 dni. Lenalidomid podaje się w dniach 1-21, bendamustynę w dniach 1-2 i rytuksymab w dniu 1. Podczas następującego leczenia podtrzymującego zostanie podane pojedyncze leczenie lenalidomidem z tą samą dawką lenalidomidu (25 mg/dobę) przez 7 cykli, zarówno w fazie I, jak i fazie II badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet, Department of Hematology
      • Århus, Dania
        • Århus University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital, Department of Oncology
      • Oslo, Norwegia
        • Norwegian Radium Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Ulleval University Hospital, Department of Oncology
      • Stavanger, Norwegia
        • University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
      • Tromso, Norwegia
        • University Hospital of Tromso, Department of Oncology
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
      • Linköping, Szwecja, 581 85
        • University Hospital Linköping, Department of Hematology
      • Luleå, Szwecja, 971 80
        • Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • University Hospital Lund, Department of Oncology
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Department of Hematology
      • Sundsvall, Szwecja, 851 86
        • Sundsvall Hospital, Department of Medicine
      • Umeå, Szwecja, 981 85
        • University Hospital of Norrland, Department of Oncology
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala University Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 65 lat lub poniżej 65 lat, niezdolność do tolerowania chemioterapii w dużych dawkach z autologicznymi komórkami macierzystymi
  • Histologicznie potwierdzony chłoniak z komórek płaszcza, stadium II-IV w momencie rozpoznania
  • Brak wcześniejszego leczenia chłoniaka z wyjątkiem radioterapii lub jednego cyklu chemioterapii w przypadku chłoniaka
  • Stan wydajności WHO 0-3
  • Pisemny poinformowany koncent
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie i być w stanie przestrzegać skutecznej antykoncepcji bez przerwy na 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii badanym lekiem, w trakcie terapii badanym lekiem i przez 4 tygodnie po zakończeniu terapii badanym lekiem
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas terapii badanym lekiem, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji, oraz wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas terapii badanym lekiem i przez tydzień po zakończeniu terapii badanym lekiem
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego zakończeniu oraz wyrazić zgodę na niedzielenie się badanym lekiem z inną osobą

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona czynność wątroby
  • ANC mniejsza niż 1,0 x 10 9, chyba że jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 60 x 10 9, chyba że jest spowodowana naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka
  • Klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min (wzór cockcrofta))
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Znana seropozytywność w kierunku HCV, HBsAG, anty-HBc lub inne aktywne zakażenie niekontrolowane przez leczenie
  • Choroba lub stan psychiczny, który może zakłócać zdolność uczestnika do zrozumienia wymagań badania
  • Konieczność leczenia kortykosteroidami w dawce powyżej 10 mg prednizolonu/dobę
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lenalidomid, bendamustyna, rytuksymab
Lek: lenalidomid, bendamustyna, rytuksymab

Faza I: Zostanie ustalona maksymalna tolerowana dawka lenalidomidu, zaczynając od 5 mg na dobę, aż do maksymalnie 25 mg na dobę. To leczenie jest podawane w połączeniu z bendamustyną i rytuksymabem.

Faza II: Określenie przeżycia wolnego od progresji przy leczeniu lenalidomidem (dawkowanie ustalone w fazie I) w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem.

Lek: lenalidomid, bendamustyna, rytuksymab
lenalidomid: dzień 1-21, maksymalnie 13 cykli bendamustyna: dzień 1-2, cykl 1-6 rytuksymab: dzień 1, cykl 1-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD lenalidomidu (faza I) Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Współpracownicy

Mundipharma Pte Ltd.
Roche Pharma AG
Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
  • Dyrektor Studium: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLG-MCL4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Badania kliniczne na lenalidomid, bendamustyna, rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj