Lenalidomidi, bendamustiini ja rituksimabi ensilinjan hoitona yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on vaippasolulymfooma. (LENA-BERIT)
Lenalidomidi, bendamustiini ja rituksimabi ensilinjan hoitona yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on vaippasolulymfooma - pohjoismainen lymfoomaryhmätutkimus
Vaiheessa I: Lenalidomidin maksimaalisen siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Vaiheessa II: Etenemisvapaan eloonjäämisen arviointi lenalidomidilla, bendamustiinilla ja rituksimabilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä koe koostuu sekä vaiheen I osasta että vaiheen II osuudesta. Vaiheessa I määritetään lenalidomidin MTD alkaen annoksesta 5 mg/vrk ja enintään 25 mg/vrk. Yhdessä tämän hoidon kanssa bendamustiinia ja rituksimabia annetaan kiinteinä annoksina.
Vaiheen I osa noudattaa peräkkäistä annoksen nostoa, 3+3 mallia. Aluksi kolmen henkilön hoito aloitetaan annosohjelmalla 1 (5 mg/vrk). Sen jälkeen, kun kolmas kohde on suorittanut kaksi hoitosykliä, jos DLT:tä ei ole tapahtunut, seuraavaa kolmen henkilön ryhmää hoidetaan seuraavalla lenalidomidiannostasolla (10 mg/päivä). Jos yksi kolmesta alkuaineesta kokee DLT:n, kohortti laajennetaan kuuteen aiheeseen. Jos vähemmän kuin kaksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n, aloitetaan seuraava korkeamman annoksen ryhmä. Jos kaksi tai useampi koehenkilö kokee DLT:n, suurempia annostasoja ei testata ja MTD-annos on ylitetty.
Muita koehenkilöitä on ilmoittautunut MTD:lle kokeen vaiheen II osassa.
Edellä kuvattu hoito lenalidomidilla, bendamustiinilla ja rituksimabilla annetaan 6 syklinä, syklin pituus 22 päivää. Lenalidomidia annetaan päivänä 1-21, bendamustiinia päivänä 1-2 ja rituksimabia päivänä 1. Seuraavan ylläpitohoidon aikana yksi lenalidomidihoito annetaan samalla lenalidomidiannoksella (25 mg/vrk) 7 syklin ajan, joko tutkimuksen faasin I tai faasin II osassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital, Department of Oncology
-
Oslo, Norja
- Norwegian Radium Hospital
-
Oslo, Norja
- Ulleval University Hospital, Department of Oncology
-
Stavanger, Norja
- University Hospital of Stavanger, Department of Haematology and Oncology
-
Tromso, Norja
- University Hospital of Tromso, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Hematology
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- University Hospital Linköping, Department of Hematology
-
Luleå, Ruotsi, 971 80
- Sunderbyn Hospital, Department of Medicine
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- University Hospital Lund, Department of Oncology
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital, Department of Hematology
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
- Sundsvall Hospital, Department of Medicine
-
Umeå, Ruotsi, 981 85
- University Hospital of Norrland, Department of Oncology
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala University Hospital, Department of Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Central Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Herlev Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet, Department of Hematology
-
Århus, Tanska
- Århus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat tai alle 65-vuotiaat, jotka eivät kestä suuriannoksista kemoterapiaa autologisella kantasolutuella
- Histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma, vaihe II-IV diagnoosihetkellä
- Ei aikaisempaa hoitoa lymfoomaan lukuun ottamatta sädehoitoa tai yhtä sykliä lymfooman kemoterapiahoitoa
- WHO:n suorituskykytila 0-3
- Kirjallinen tietoinen pitoisuus
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään ja kyettävä noudattamaan tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimuslääkehoidon aikana ja 4 viikkoa tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
- Miesten on suostuttava käyttämään kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, jos heidän kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä, ja suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.
- Kaikkien koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta verta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan sen lopettamisen jälkeen ja suostuttava olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan toimintahäiriö
- ANC alle 1,0 x 10 9, ellei syynä ole lymfooman aiheuttama luuytimen infiltraatio
- Verihiutalemäärä alle 60 x 10 9, ellei syynä ole lymfooman aiheuttama luuytimen infiltraatio
- Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min (cockcroft-kaava)
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Tunnettu seropositiivisuus HCV:lle, HBsAG:lle, anti-HBc:lle tai muulle hoidolla hallitsemattomalle aktiiviselle infektiolle
- Psykiatrinen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia
- Kortikosteroidihoidon tarve yli 10 mg prednisolonia/vrk
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lenalidomidi, bendamustiini, rituksimabi
|
Vaihe I: Suurin siedettävä lenalidomidiannos määritetään alkaen 5 mg:sta vuorokaudessa ja enintään 25 mg:aan vuorokaudessa. Tämä hoito annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa. Vaihe II: Etenemisvapaan eloonjäämisen määrittäminen lenalidomidihoidolla (annos määritetään vaiheessa I) yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
lenalidomidi: päivät 1-21, enintään 13 sykliä bendamustiini: päivät 1-2, sykli 1-6 rituksimabi: päivä 1, sykli 1-6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lenalidomidin MTD (vaihe I) Etenemisvapaa eloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Jerkeman, MD, PhD, University Hospital Lund, Sweden
- Opintojohtaja: Jan Sundberg, RN, University Hospital Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NLG-MCL4
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .